A Fentanyl szublingvális spray hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az áttöréses rákfájdalom kezelésére

Bevételi kritériumok:

Minden olyan alany, aki teljesítette az INS-05-001 (NCT00538850) protokoll, a fentanil szublingvális permet áttöréses rákfájdalom kezelésére szolgáló többközpontú randomizált kettős-vak vizsgálatának kettős vak időszakát és utolsó látogatását, jogosult részt venni ebben a nyílt elrendezésben. kiterjesztési tanulmány.

Minden de novo alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:

1. Férfi vagy nő, 18 év felett.
2. A rák diagnózisa.
3. Opioid kezelés. Az opioidokkal kezelt betegek azok a betegek, akik legalább 60 mg orális morfint/nap, legalább 25 µg transzdermális fentanilt/óra, legalább 30 mg oxikodont/nap, legalább 8 mg orális hidromorfont kapnak. /nap vagy egy másik opioid ekvianalgetikus adagja > 7 napig a rákkal összefüggő fájdalom kezelésére.
4. Tapasztaljon tartós fájdalmat a rákkal vagy annak kezelésével kapcsolatban, közepes vagy enyhébb intenzitású a 24 órában a szűrővizsgálaton végzett verbális értékelési skála alapján.
5. Naponta átlagosan 1-4 áttöréses rákos fájdalomepizódot tapasztal, amely általában legalább részben kontrollált legalább 5 mg-os azonnali felszabadulású morfinnal vagy azzal egyenértékű, rövid hatású opioiddal (pl. oxikodon, hidrokodon vagy kodein acetaminofénnel).
6. Képes értékelni a fájdalomcsillapítást, felmérni a gyógyszeres kezelés teljesítményét, jelenteni a nemkívánatos eseményeket (AE), jelenteni a vizsgált gyógyszer vagy kiegészítő gyógyszerhasználatot (a gondozó megadhatja az alanynak a gyógyszert).
7. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
8. A fogamzóképes korú nőknek a) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, b) nem kell szoptatniuk, és c) vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Az opioidok vagy a fentanil elviselhetetlen mellékhatásai.
2. Gyorsan növekvő/kontrollálatlan fájdalom.
3. Jelentős szervrendszeri károsodás vagy betegség anamnézisében, amely a vizsgálatot végző személy vagy megbízottja véleménye szerint növelheti az opioidok használatával összefüggő kockázatot.
4. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, 2 alkalommal, legalább 6 órás időközzel) a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére, vagy az elmúlt 2 évben hipertóniás krízis kórtörténetében szerepel.
5. A közelmúltban (az elmúlt 2 éven belül) átmeneti ischaemiás rohamok, idegi érbetegség, stroke vagy agyi aneurizma.
6. A szérum kreatinin-, ALT- vagy AST-szintje a normálérték felső határának háromszorosa.
7. Az alvási apnoe diagnózisa.
8. Agyi áttétek a megnövekedett koponyaűri nyomás jeleivel vagy tüneteivel.
9. Képtelenség felmérni a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapítókra adott válaszreakciót bármilyen okból, beleértve a pszichiátriai rendellenességet, az egyidejű egészségügyi rendellenességet vagy az egyidejű terápiát.
10. A szűrővizsgálatot követő 14 napon belül metadont használt.
11. Vizsgálati vizsgálati terméket kapott a szűrőlátogatástól számított 30 napon belül.
12. Monoamin-oxidáz (MAO) gátlók alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül.