Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti fentanylového sublingválního spreje pro léčbu průlomové rakovinové bolesti

6. srpna 2013 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Otevřená multicentrická bezpečnostní zkouška fentanylu sublingválního spreje (Fentanyl SL sprej) pro léčbu průlomové bolesti způsobené rakovinou

Účelem této studie bylo vyhodnotit 90denní bezpečnost fentanylu sublingválního spreje pro léčbu průlomové nádorové bolesti u subjektů užívajících nepřetržitě opioidy pro jejich přetrvávající rakovinovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou multicentrickou studii bezpečnosti fentanylu sublingválního spreje jako léčby průlomové bolesti způsobené rakovinou. Studované léčivo bylo podáváno pod jazyk jako jednoduchý sprej a pacient si jej mohl podávat sami nebo s pomocí svých pečovatelů. Kromě bezpečnosti existoval dotazník k posouzení spokojenosti se studovanou medikací.

Subjekty mohly do studie vstoupit 1 ze 2 cest:

  • De novo subjekty, které splňují zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě, byly zařazeny do otevřeného titračního období studie. Po úspěšném dokončení období titrace vstoupili pacienti do otevřené udržovací periody.
  • Všichni pacienti, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepené období randomizace a závěrečnou návštěvu studie INS-05-001 (NCT00538850), byli způsobilí vstoupit do otevřené udržovací periody této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

319

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bhopal, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nasik, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Winfield, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy
      • Loma Linda, California, Spojené státy
      • Los Gatos, California, Spojené státy
      • San Mateo, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Zion, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Port Sam Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni jedinci, kteří dokončili dvojitě zaslepené období a závěrečnou návštěvu protokolu INS-05-001 (NCT00538850), multicentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou studii fentanylového sublingválního spreje pro léčbu průlomové rakovinové bolesti, jsou způsobilí k účasti v této otevřené nástavbové studium.

Všichni de novo subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii:

  1. Muž nebo žena, starší 18 let.
  2. Diagnóza rakoviny.
  3. Léčba opioidy. Pacienti léčení opioidy jsou definováni jako pacienti, kteří užívají alespoň 60 mg perorálního morfinu/den, alespoň 25 µg transdermálního fentanylu/hodinu, alespoň 30 mg oxykodonu/den, alespoň 8 mg perorálně hydromorfonu /den nebo ekvianalgetická dávka jiného opioidu po dobu > 7 dnů u bolesti související s rakovinou.
  4. Pociťujte přetrvávající bolest související s rakovinou nebo její léčbou střední nebo menší intenzity během 24 hodin před hodnocením pomocí slovní hodnotící škály při screeningové návštěvě.
  5. Zažijte v průměru 1 až 4 epizody průlomové bolesti při rakovině denně, obvykle alespoň částečně kontrolované doplňkovou medikací alespoň 5 mg morfinu s okamžitým uvolňováním nebo ekvivalentního krátkodobě působícího opioidu (např. oxykodon, hydrokodon nebo kodein s acetaminofenem).
  6. Schopný vyhodnotit úlevu od bolesti, posoudit účinnost medikace, hlásit nežádoucí příhody (AE), hlásit použití studovaného léku nebo doplňkové medikace (léku může subjektu poskytnout pečovatel).
  7. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít a) negativní těhotenský test z moči, b) nesmí kojit a c) souhlasit s používáním spolehlivé formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Netolerovatelné vedlejší účinky opioidů nebo fentanylu.
  2. Rychle rostoucí/nekontrolovaná bolest.
  3. Anamnéza závažného poškození orgánového systému nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo jeho/její pověřené osoby mohlo zvýšit riziko spojené s užíváním opioidů.
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 90 mm Hg ve 2 případech s odstupem alespoň 6 hodin) navzdory antihypertenzní léčbě nebo má v anamnéze hypertenzní krizi během posledních 2 let.
  5. Nedávná historie (během posledních 2 let) přechodné ischemické ataky, neurální vaskulární onemocnění, mrtvice nebo mozková aneuryzmata.
  6. Sérový kreatinin, ALT nebo AST, který je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
  7. Diagnostika spánkové apnoe.
  8. Mozkové metastázy se známkami nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  9. Neschopnost zhodnotit bolest nebo reakci na léky proti bolesti z jakéhokoli důvodu, včetně psychiatrické poruchy, souběžné zdravotní poruchy nebo souběžné terapie.
  10. Použil metadon do 14 dnů od screeningové návštěvy.
  11. Obdržel(a) produkt(y) hodnocené studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  12. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) do 14 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl sublingvální sprejová titrace
Pacienti dostávali fentanyl sublingvální sprej k léčbě maximálně 4 epizod průlomové bolesti za den s minimálním odstupem 4 hodin mezi ošetřeními. Pacienti začali s dávkou 100, 200 nebo 400 ug a titrovali směrem nahoru na maximální dávku 1600 ug. Titrace byla zastavena, když podaná dávka poskytla adekvátní analgezii pro průlomovou bolest bez nepřijatelných vedlejších účinků nebo když bylo dosaženo maximální doby titrace 26 dnů.
Lék: Fentanyl sublingvální sprej
Fentanyl sublingvální sprej v dávkách 100, 200, 400, 600, 800, 1200 a 1600 µg
Experimentální: Fentanylový sublingvální sprej na údržbu
Pacienti dostávali fentanyl sublingvální sprej maximálně 4krát denně s minimálním odstupem 4 hodin mezi ošetřeními po dobu 90 dnů. Pacienti dostávali dávku 100 až 1600 ug stanovenou v předchozí studii (INS-05-001, NCT00538850) nebo v období otevřené titrace dávky současné studie. Podaná dávka poskytla adekvátní analgezii pro průlomovou bolest bez nepřijatelných vedlejších účinků.
Lék: Fentanyl sublingvální sprej
Fentanyl sublingvální sprej v dávkách 100, 200, 400, 600, 800, 1200 a 1600 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří zaznamenali 1 nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (až 116 dní)
Výchozí stav do konce studie (až 116 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS-06-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl sublingvální sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit