Estudo de segurança e eficácia de longo prazo do spray sublingual de fentanil para o tratamento da dor irruptiva do câncer

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos que concluíram o período duplo-cego e a visita final do protocolo INS-05-001 (NCT00538850), ensaio multicêntrico randomizado duplo-cego de spray sublingual de fentanil para o tratamento da dor irruptiva do câncer são elegíveis para participação neste estudo aberto estudo de extensão.

Todos os indivíduos de novo devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

1. Homem ou mulher, > 18 anos de idade.
2. Diagnóstico de câncer.
3. Tratamento com opioides. Os pacientes tratados com opioides são definidos como aqueles que tomam pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, pelo menos 25 µg de fentanil transdérmico/hora, pelo menos 30 mg de oxicodona/dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral /dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide por > 7 dias para dor relacionada ao câncer.
4. Experimentar dor persistente relacionada ao câncer ou seu tratamento de intensidade moderada ou menor nas 24 horas anteriores à avaliação por uma escala de classificação verbal na Visita de Triagem.
5. Experimentar, em média, 1 a 4 episódios de dor oncológica por dia, geralmente pelo menos parcialmente controlados por medicação suplementar de pelo menos 5 mg de morfina de liberação imediata ou um opioide de ação curta equivalente (por exemplo, oxicodona, hidrocodona ou codeína com acetaminofeno).
6. Capaz de avaliar o alívio da dor, avaliar o desempenho da medicação, relatar eventos adversos (EAs), relatar o uso da droga do estudo ou medicação suplementar (um cuidador pode fornecer a medicação ao indivíduo).
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado.
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter a) um teste de gravidez de urina negativo, b) não estar amamentando e c) concordar em praticar uma forma confiável de contracepção.

Critério de exclusão:

1. Efeitos colaterais intoleráveis ​​para opioides ou fentanil.
2. Dor rapidamente crescente/descontrolada.
3. Uma história de comprometimento ou doença importante do sistema de órgãos que, na opinião do investigador ou de seu designado, pode aumentar o risco associado ao uso de opioides.
4. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg em 2 ocasiões com pelo menos 6 horas de intervalo) apesar da terapia anti-hipertensiva ou história de crise hipertensiva nos últimos 2 anos.
5. Uma história recente (nos últimos 2 anos) de ataques isquêmicos transitórios, doença vascular neural, acidente vascular cerebral ou aneurismas cerebrais.
6. Creatinina sérica, ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal.
7. Diagnóstico de apnéia do sono.
8. Metástases cerebrais com sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana.
9. Incapacidade de avaliar a dor ou resposta a analgésicos por qualquer motivo, incluindo transtorno psiquiátrico, transtorno médico concomitante ou terapia concomitante.
10. Usou metadona até 14 dias após a visita de triagem.
11. Recebeu um(s) produto(s) de estudo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
12. Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) dentro de 14 dias da visita de triagem.