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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von sublingualem Fentanyl-Spray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen

6. August 2013 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Open-Label-Multicenter-Sicherheitsstudie mit sublingualem Fentanyl-Spray (Fentanyl SL-Spray) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der 90-Tage-Sicherheit von sublingualem Fentanyl-Spray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten, die wegen ihrer anhaltenden Krebsschmerzen rund um die Uhr Opioide erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene multizentrische Studie zur Sicherheit von sublingualem Fentanyl-Spray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen. Die Studienmedikation wurde als einfaches Spray unter die Zunge verabreicht und konnte von den Patienten selbst verabreicht oder von ihren Betreuern unterstützt werden. Neben der Sicherheit gab es einen Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der Studienmedikation.

Die Probanden konnten an dieser Studie auf 1 von 2 Wegen teilnehmen:

  • De-novo-Probanden, die beim Screening-Besuch die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllten, wurden in die Open-Label-Titrationsphase der Studie aufgenommen. Nach erfolgreichem Abschluss der Titrationsphase traten die Patienten in die offene Erhaltungsphase ein.
  • Alle Patienten, die die doppelblinde Randomisierungsphase und den letzten Besuch der Studie INS-05-001 (NCT00538850) erfolgreich abgeschlossen haben, waren für die Teilnahme an der offenen Erhaltungsphase dieser Studie berechtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Bangalore, Indien
      • Bhopal, Indien
      • Hyderabad, Indien
      • Jaipur, Indien
      • Mumbai, Indien
      • Nasik, Indien
      • Pune, Indien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Winfield, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Port Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Probanden, die die Doppelblindphase und den Abschlussbesuch des Protokolls INS-05-001 (NCT00538850), Multizentrische randomisierte Doppelblindstudie mit sublingualem Fentanyl-Spray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebs, abgeschlossen haben, sind zur Teilnahme an dieser offenen Studie berechtigt Erweiterungsstudium.

Alle De-novo-Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Männlich oder weiblich, > 18 Jahre alt.
  2. Diagnose von Krebs.
  3. Opioidbehandlung. Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, sind definiert als Patienten, die mindestens 60 mg orales Morphin/Tag, mindestens 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon/Tag, mindestens 8 mg orales Hydromorphon einnehmen /Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für > 7 Tage bei krebsbedingten Schmerzen.
  4. Anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit dem Krebs oder seiner Behandlung von mäßiger oder geringerer Intensität in den 24 Stunden vor der Beurteilung durch eine verbale Bewertungsskala beim Screening-Besuch haben.
  5. Erleben Sie durchschnittlich 1 bis 4 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag, die normalerweise zumindest teilweise durch eine zusätzliche Medikation von mindestens 5 mg schnell freisetzendem Morphin oder einem gleichwertigen kurzwirksamen Opioid (z. B. Oxycodon, Hydrocodon oder Codein mit Paracetamol) kontrolliert werden.
  6. In der Lage, die Schmerzlinderung zu bewerten, die Leistung der Medikation zu beurteilen, unerwünschte Ereignisse (AEs) zu melden, die Verwendung des Studienmedikaments oder der ergänzenden Medikation zu melden (eine Pflegekraft kann dem Probanden das Medikament zur Verfügung stellen).
  7. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen a) einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben, b) nicht stillen und c) zustimmen, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Untolerierbare Nebenwirkungen von Opioiden oder Fentanyl.
  2. Schnell zunehmender/unkontrollierter Schmerz.
  3. Eine Vorgeschichte von schwerwiegenden Beeinträchtigungen oder Erkrankungen des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten das mit der Verwendung von Opioiden verbundene Risiko erhöhen könnten.
  4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg bei 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Stunden) trotz antihypertensiver Therapie oder eine Vorgeschichte von hypertensiven Krisen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre) von transitorischen ischämischen Attacken, neuralen Gefäßerkrankungen, Schlaganfall oder zerebralen Aneurysmen.
  6. Serum-Kreatinin, ALT oder AST, die größer als das 3-fache der oberen Normgrenze sind.
  7. Diagnose Schlafapnoe.
  8. Hirnmetastasen mit Anzeichen oder Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks.
  9. Unfähigkeit, Schmerzen oder Reaktion auf Schmerzmittel aus irgendeinem Grund, einschließlich psychiatrischer Störung, gleichzeitiger medizinischer Störung oder Begleittherapie, zu beurteilen.
  10. Hat Methadon innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet.
  11. Erhalt eines oder mehrerer Prüfstudienprodukte innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  12. Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguale Fentanyl-Spray-Titration
Die Patienten erhielten sublinguales Fentanyl-Spray zur Behandlung von bis zu maximal 4 Durchbruchschmerzepisoden pro Tag mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Behandlungen. Die Patienten begannen mit einer Dosis von 100, 200 oder 400 µg und wurden bis zu einer Höchstdosis von 1600 µg auftitriert. Die Titration wurde beendet, wenn die verabreichte Dosis eine ausreichende Analgesie gegen Durchbruchschmerzen ohne unannehmbare Nebenwirkungen bewirkte oder die maximale Titrationsdauer von 26 Tagen erreicht war.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Sublinguales Fentanyl-Spray in Dosierungen von 100, 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 µg
Experimental: Fentanyl sublinguale Spraypflege
Die Patienten erhielten sublinguales Fentanyl-Spray bis zu 4-mal täglich mit einem Mindestabstand von 4 Stunden zwischen den Behandlungen für 90 Tage. Die Patienten erhielten eine Dosis von 100 bis 1600 µg, die in einer früheren Studie (INS-05-001, NCT00538850) oder in der offenen Dosistitrationsphase der aktuellen Studie bestimmt wurde. Die verabreichte Dosis lieferte eine angemessene Analgesie für Durchbruchschmerzen ohne unannehmbare Nebenwirkungen.
Arzneimittel: Sublinguales Fentanyl-Spray
Sublinguales Fentanyl-Spray in Dosierungen von 100, 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen 1 oder mehrere Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis zu 116 Tage)
Baseline bis Studienende (bis zu 116 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS-06-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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