Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności fentanylu w sprayu podjęzykowym w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa Fentanylu w aerozolu podjęzykowym (spray Fentanyl SL) w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego

Celem tego badania była ocena 90-dniowego bezpieczeństwa stosowania fentanylu w aerozolu podjęzykowym w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego u pacjentów przyjmujących całodobowo opioidy z powodu uporczywego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa fentanylu w aerozolu podjęzykowym w leczeniu przebijającego bólu nowotworowego. Badany lek podawano pod język w postaci prostego sprayu i pacjenci mogli go podawać samodzielnie lub w asyście opiekunów. Oprócz bezpieczeństwa istniał kwestionariusz oceniający zadowolenie z badanego leku.

Pacjenci mogli przystąpić do tego badania na 1 z 2 dróg:

  • Osoby de novo, które podczas wizyty przesiewowej nie spełniały kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostały włączone do otwartego okresu miareczkowania badania. Po pomyślnym zakończeniu okresu dostosowywania dawki pacjenci weszli do otwartego okresu leczenia podtrzymującego.
  • Wszyscy pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli okres randomizacji metodą podwójnie ślepej próby i wizytę końcową badania INS-05-001 (NCT00538850), kwalifikowali się do udziału w otwartym okresie leczenia podtrzymującego tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Bhopal, Indie
      • Hyderabad, Indie
      • Jaipur, Indie
      • Mumbai, Indie
      • Nasik, Indie
      • Pune, Indie
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Winfield, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Port Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli okres podwójnie ślepej próby i wizytę końcową protokołu INS-05-001(NCT00538850), Multicenter Randomized Double-blind Trial of Fentanyl Sublingual Spray for the Treatment of Breakthrough Cancer Pain, kwalifikują się do udziału w tym otwartym badaniu badanie rozszerzone.

Wszyscy badani de novo muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat.
  2. Rozpoznanie raka.
  3. Leczenie opioidami. Pacjentów leczonych opioidami definiuje się jako pacjentów, którzy przyjmują co najmniej 60 mg doustnej morfiny/dobę, co najmniej 25 µg przezskórnego fentanylu/godz., co najmniej 30 mg oksykodonu/dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu /dzień lub równoważną dawkę innego opioidu przez > 7 dni w przypadku bólu związanego z chorobą nowotworową.
  4. Doświadczyć uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową lub jej leczeniem o umiarkowanym lub mniejszym nasileniu w ciągu 24 godzin poprzedzających ocenę za pomocą słownej skali ocen podczas wizyty przesiewowej.
  5. Doświadczają średnio 1 do 4 epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie, zwykle przynajmniej częściowo kontrolowanego dodatkowym lekiem w postaci co najmniej 5 mg morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub równoważnego krótko działającego opioidu (np. oksykodonu, hydrokodonu lub kodeiny z acetaminofenem).
  6. Potrafi ocenić ulgę w bólu, ocenić działanie leków, zgłosić zdarzenia niepożądane (AE), zgłosić zastosowanie badanego leku lub leku uzupełniającego (opiekun może zapewnić pacjentowi lek).
  7. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć a) negatywny wynik testu ciążowego z moczu, b) nie karmić piersią oraz c) wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedopuszczalne skutki uboczne opioidów lub fentanylu.
  2. Szybko narastający/niekontrolowany ból.
  3. Historia poważnego upośledzenia lub choroby układu narządów, które w opinii badacza lub osoby przez niego wyznaczonej mogą zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem opioidów.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] > 180 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mm Hg 2 razy w odstępie co najmniej 6 godzin) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego lub przełom nadciśnieniowy w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat.
  5. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) przemijających napadów niedokrwiennych, choroby naczyń nerwowych, udaru mózgu lub tętniaków mózgu.
  6. Stężenie kreatyniny, AlAT lub AspAT w surowicy ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  7. Diagnostyka bezdechu sennego.
  8. Przerzuty do mózgu z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
  9. Niezdolność do oceny bólu lub odpowiedzi na leki przeciwbólowe z jakiegokolwiek powodu, w tym zaburzeń psychicznych, współistniejących zaburzeń medycznych lub jednoczesnej terapii.
  10. Używał metadonu w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.
  11. Otrzymał badany produkt(y) w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  12. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie aerozolu podjęzykowego z fentanylem
Pacjenci otrzymywali fentanyl w postaci aerozolu podjęzykowego w celu leczenia maksymalnie 4 epizodów bólu przebijającego na dobę, z minimalnym 4-godzinnym odstępem między zabiegami. Pacjenci zaczynali od dawki 100, 200 lub 400 µg i stopniowo zwiększali dawkę do maksymalnej dawki 1600 µg. Dostosowanie dawki przerywano, gdy podana dawka zapewniła odpowiednie działanie przeciwbólowe w przypadku bólu przebijającego bez niedopuszczalnych skutków ubocznych lub gdy osiągnięto maksymalny okres dostosowywania dawki wynoszący 26 dni.
Lek: Fentanyl w aerozolu podjęzykowym
Fentanyl spray podjęzykowy w dawkach 100, 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 µg
Eksperymentalny: Konserwacja sprayu podjęzykowego Fentanyl
Pacjenci otrzymywali fentanyl w postaci aerozolu podjęzykowego maksymalnie 4 razy dziennie z minimalną 4-godzinną przerwą między zabiegami przez 90 dni. Pacjenci otrzymali dawkę od 100 do 1600 µg określoną w poprzednim badaniu (INS-05-001, NCT00538850) lub w otwartym okresie dostosowywania dawki w bieżącym badaniu. Podana dawka zapewniła odpowiednią analgezję bólu przebijającego bez niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Lek: Fentanyl w aerozolu podjęzykowym
Fentanyl spray podjęzykowy w dawkach 100, 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (do 116 dni)
Od początku badania do końca badania (do 116 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS-06-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Fentanyl w aerozolu podjęzykowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj