Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og effektstudie av fentanyl sublingual spray for behandling av gjennombruddskreftsmerter

6. august 2013 oppdatert av: INSYS Therapeutics Inc

Åpen multisenter sikkerhetsforsøk med Fentanyl Sublingual Spray (Fentanyl SL Spray) for behandling av gjennombruddskreftsmerte

Hensikten med denne studien var å vurdere 90-dagers sikkerheten til fentanyl sublingual spray for behandling av gjennombruddskreftsmerte hos personer som bruker opioider døgnet rundt for deres vedvarende kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en åpen multisenterstudie av sikkerheten til fentanyl sublingual spray som behandling for gjennombruddskreftsmerter. Studiemedisinen ble administrert under tungen som en enkel spray og kunne administreres selv av pasienter eller assistert av deres omsorgspersoner. I tillegg til sikkerhet var det et spørreskjema for å vurdere tilfredshet med studiemedisinen.

Forsøkspersoner kan delta i denne studien på 1 av 2 ruter:

  • De novo-personene som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene ved screeningbesøket, ble registrert i den åpne titreringsperioden for studien. Etter vellykket fullføring av titreringsperioden gikk pasientene inn i den åpne vedlikeholdsperioden.
  • Alle pasienter som fullførte den dobbeltblinde randomiseringsperioden og det siste besøket i studien INS-05-001 (NCT00538850) var kvalifisert til å gå inn i den åpne vedlikeholdsperioden for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Winfield, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • San Mateo, California, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Winter Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
      • Skokie, Illinois, Forente stater
      • Zion, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater
      • Kalispell, Montana, Forente stater
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Flat Rock, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Port Sam Houston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater
  • India
      • Ahmedabad, India
      • Bangalore, India
      • Bhopal, India
      • Hyderabad, India
      • Jaipur, India
      • Mumbai, India
      • Nasik, India
      • Pune, India

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forsøkspersoner som har fullført den dobbeltblindede perioden og det siste besøket i protokollen INS-05-001(NCT00538850), multisenter randomisert dobbeltblindet forsøk med fentanyl sublingual spray for behandling av gjennombruddskreftsmerter, er kvalifisert for deltakelse i denne åpne etiketten utvidelsesstudie.

Alle de novo-fag må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

  1. Mann eller kvinne, > 18 år.
  2. Diagnose av kreft.
  3. Opioidbehandling. Pasienter som behandles med opioider er definert som de pasientene som tar minst 60 mg oral morfin/dag, minst 25 µg transdermal fentanyl/time, minst 30 mg oksykodon/dag, minst 8 mg oral hydromorfon /dag eller en equianalgetisk dose av et annet opioid i > 7 dager for kreftrelaterte smerter.
  4. Opplev vedvarende smerte relatert til kreften eller dens behandling av moderat eller mindre intensitet i løpet av 24 timer før vurdering ved hjelp av en verbal vurderingsskala ved screeningbesøket.
  5. Opplev i gjennomsnitt 1 til 4 gjennombruddsepisoder med kreftsmerte per dag, vanligvis minst delvis kontrollert av tilleggsmedisiner på minst 5 mg morfin med øyeblikkelig frigjøring eller et tilsvarende korttidsvirkende opioid (f.eks. oksykodon, hydrokodon eller kodein med paracetamol).
  6. Kunne evaluere smertelindring, vurdere medisinytelse, rapportere uønskede hendelser (AE), rapportere bruk av studiemedikamentet eller tilleggsmedisiner (en omsorgsperson kan gi pasienten medisinen).
  7. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder må ha a) en negativ uringraviditetstest, b) ikke ammende og c) samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsform.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utålelige bivirkninger av opioider eller fentanyl.
  2. Raskt økende/ukontrollerte smerter.
  3. En historie med alvorlig nedsatt organsystem eller sykdom, som etter etterforskerens eller hans/hennes utpektes mening kan øke risikoen forbundet med bruk av opioider.
  4. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] > 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg ved 2 anledninger med minst 6 timers mellomrom) til tross for antihypertensiv behandling, eller har en historie med hypertensiv krise i løpet av de siste 2 årene.
  5. En nyere historie (i løpet av de siste 2 årene) med forbigående iskemiske angrep, nevral vaskulær sykdom, hjerneslag eller cerebrale aneurismer.
  6. Serumkreatinin, ALT eller AST som er større enn 3 ganger øvre normalgrense.
  7. Diagnose av søvnapné.
  8. Hjernemetastaser med tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk.
  9. Manglende evne til å vurdere smerte eller respons på smertestillende medisiner av en eller annen grunn, inkludert psykiatrisk lidelse, samtidig medisinsk lidelse eller samtidig behandling.
  10. Har brukt metadon innen 14 dager etter screeningbesøket.
  11. Mottok et(e) undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager etter screeningbesøket.
  12. Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere innen 14 dager etter screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl sublingual spraytitrering
Pasientene fikk fentanyl sublingual spray for å behandle opptil maksimalt 4 episoder av gjennombruddssmerte per dag med minimum 4 timers separasjon mellom behandlingene. Pasientene startet med en dose på 100, 200 eller 400 µg og titrerte oppover til en maksimal dose på 1600 µg. Titreringen ble stoppet når den administrerte dosen ga tilstrekkelig smertestillende effekt for gjennombruddssmerter uten uakseptable bivirkninger eller den maksimale titreringsperioden på 26 dager var nådd.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl sublingual spray i doser på 100, 200, 400, 600, 800, 1200 og 1600 µg
Eksperimentell: Vedlikehold av fentanyl sublingual spray
Pasientene fikk fentanyl sublingual spray opptil maksimalt 4 ganger per dag med et minimum avstand på 4 timer mellom behandlingene i 90 dager. Pasientene fikk en dose på 100 til 1600 µg bestemt i en tidligere studie (INS-05-001, NCT00538850) eller i den åpne dosetitreringsperioden for den nåværende studien. Den administrerte dosen ga tilstrekkelig analgesi for gjennombruddssmerter uten uakseptable bivirkninger.
Legemiddel: Fentanyl sublingual spray
Fentanyl sublingual spray i doser på 100, 200, 400, 600, 800, 1200 og 1600 µg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplevde 1 eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 116 dager)
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 116 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INSYS Therapeutics Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Larry Dillaha, MD, Chief Medical Officer, Insys Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-06-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Fentanyl sublingual spray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere