Une étude de phase I du G3139 sous-cutané dans les tumeurs solides
11 octobre 2007 mis à jour par: Genta Incorporated
Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du G3139 administré par injection sous-cutanée à des patients atteints de tumeurs solides
Genasense® est actuellement administré aux sujets des études cliniques sous forme de perfusion intraveineuse continue de plusieurs jours.
Les sujets sont traités en ambulatoire et portent une pompe qui administre le médicament par une ligne intraveineuse périphérique ou centrale.
La voie d'administration limite la commodité du traitement et des complications liées au cathéter ont été signalées.
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du G3139 administré par injection sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne solide, à l'exclusion du lymphome, pour laquelle le traitement standard a échoué ou pour lequel aucun traitement standard n'est disponible. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales seront éligibles s'il n'y a aucun signe d'œdème cérébral ou de traitement aux stéroïdes.
- Fonction d'organe adéquate déterminée < 7 jours avant le début du traitement à l'étude
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Au moins 3 semaines et récupération des effets d'une chirurgie antérieure majeure ou d'une autre thérapie, y compris la radiothérapie, l'immunothérapie, les cytokines, les traitements biologiques, les vaccins et la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Importante maladie médicale
- Antécédents de maladie leptoméningée
- Condition coexistante qui obligerait le sujet à poursuivre le traitement pendant la phase de traitement de l'étude avec un médicament connu pour altérer la fonction rénale.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans les 3 semaines précédant le début du médicament à l'étude
- Hypersensibilité connue aux oligonucléotides contenant du phosphorothioate
- Grossesse/Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2007
Première publication (Estimation)
12 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2005
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPKS106
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