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Um estudo de Fase I do G3139 Subcutâneo em Tumores Sólidos

11 de outubro de 2007 atualizado por: Genta Incorporated

Uma avaliação farmacocinética e de segurança do G3139 administrado por injeção subcutânea a pacientes com tumores sólidos

Genasense® é atualmente administrado a indivíduos em estudos clínicos como uma infusão intravenosa contínua de vários dias. Os indivíduos são tratados em nível ambulatorial e carregam uma bomba que administra a droga através de uma linha intravenosa periférica ou central. A via de administração limita a conveniência do tratamento e foram relatadas complicações relacionadas ao cateter. Este estudo foi concebido para avaliar a farmacocinética e a segurança do G3139 administrado por injeção subcutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico confirmado de malignidade de tumor sólido, não incluindo linfoma, que falhou na terapia padrão ou para a qual nenhuma terapia padrão está disponível. Pacientes com histórico de metástase cerebral serão elegíveis se não houver evidência de edema cerebral ou tratamento com esteroides.
  • Função adequada do órgão conforme determinado < 7 dias antes de iniciar a medicação do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Pelo menos 3 semanas e recuperação dos efeitos de cirurgia prévia importante ou outra terapia, incluindo radioterapia, imunoterapia, citocina, biológico, vacina e quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Doença médica significativa
  • Histórico de doença leptomeníngea
  • Condição coexistente que exigiria que o sujeito continuasse a terapia durante a fase de tratamento do estudo com um medicamento conhecido por alterar a função renal.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 semanas antes de iniciar a medicação do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a oligonucleotídeos contendo fosforotioato
  • Gravidez/lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPKS106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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