- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00543231
Faza I badania G3139 podskórnie w guzach litych
11 października 2007 zaktualizowane przez: Genta Incorporated
Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa G3139 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z guzami litymi
Genasense® jest obecnie podawany pacjentom w badaniach klinicznych w postaci wielodniowej ciągłej infuzji dożylnej.
Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie i noszą pompę, która dostarcza lek przez obwodową lub centralną linię dożylną.
Droga podania ogranicza wygodę leczenia, zgłaszano również powikłania związane z cewnikiem.
To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa G3139 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego, z wyłączeniem chłoniaka, w przypadku którego standardowe leczenie nie powiodło się lub w przypadku którego standardowe leczenie nie jest dostępne. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na obrzęk mózgu lub leczenie sterydami.
- Odpowiednia czynność narządów określona na < 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Co najmniej 3 tygodnie i rekonwalescencja po skutkach wcześniejszej poważnej operacji lub innej terapii, w tym radioterapii, immunoterapii, cytokin, leków biologicznych, szczepionek i chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca diesla medyczna
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Współistniejący stan, który wymagałby od pacjenta kontynuowania terapii podczas fazy leczenia w badaniu lekiem, o którym wiadomo, że zmienia czynność nerek.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Znana nadwrażliwość na oligonukleotydy zawierające tiofosforany
- Ciąża/laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GPKS106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na G3139, sól sodowa oblimersenu, antysensowny oligonukleotyd Bcl-2
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyMakroglobulinemia WaldenströmaStany Zjednoczone
-
Genta IncorporatedZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak neuroendokrynny skóry | Rak neuroendokrynny skóry III stopnia | Rak neuroendokrynny skóry IV stopnia | Rak neuroendokrynny skóry II stopnia | Rak neuroendokrynny skóry I stopniaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór podścieliska przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła faza przewlekłej białaczki szpikowej | Nawracająca przewlekła białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka szpikowa, BCR-ABL1 dodatniStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Chłoniak grudkowy III stopnia | Chłoniak grudkowy IV stopnia 1 | Chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Chłoniak grudkowy IV stopnia 3Stany Zjednoczone
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutacyjnyBadanie kliniczne BP1002 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oporną na leczenie/nawracającąOstra białaczka szpikowa, w nawrocie | Ostra białaczka szpikowa oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek B strefy brzeżnej tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową | Chłoniak z komórek B węzłowej strefy brzeżnej | Nawracający chłoniak Burkitta u dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek dorosłych | Nawracający chłoniak rozlany z komórek mieszanych... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołuStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Rak żołądka IV stopnia | Nawracający rak żołądka | Rak płaskonabłonkowy przełyku | Gruczolakorak przełyku | Nawracający rak przełyku | Rak przełyku w stadium IV | Rozlany gruczolakorak żołądka | Gruczolakorak jelita grubego żołądka | Mieszany gruczolakorak żołądka i inne warunkiStany Zjednoczone