Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania G3139 podskórnie w guzach litych

11 października 2007 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa G3139 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z guzami litymi

Genasense® jest obecnie podawany pacjentom w badaniach klinicznych w postaci wielodniowej ciągłej infuzji dożylnej. Pacjenci są leczeni ambulatoryjnie i noszą pompę, która dostarcza lek przez obwodową lub centralną linię dożylną. Droga podania ogranicza wygodę leczenia, zgłaszano również powikłania związane z cewnikiem. To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa G3139 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego, z wyłączeniem chłoniaka, w przypadku którego standardowe leczenie nie powiodło się lub w przypadku którego standardowe leczenie nie jest dostępne. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na obrzęk mózgu lub leczenie sterydami.
  • Odpowiednia czynność narządów określona na < 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Co najmniej 3 tygodnie i rekonwalescencja po skutkach wcześniejszej poważnej operacji lub innej terapii, w tym radioterapii, immunoterapii, cytokin, leków biologicznych, szczepionek i chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca diesla medyczna
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Współistniejący stan, który wymagałby od pacjenta kontynuowania terapii podczas fazy leczenia w badaniu lekiem, o którym wiadomo, że zmienia czynność nerek.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na oligonukleotydy zawierające tiofosforany
  • Ciąża/laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPKS106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj