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Eine Phase-I-Studie von G3139 subkutan bei soliden Tumoren

11. Oktober 2007 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine pharmakokinetische und Sicherheitsbewertung von G3139, das Patienten mit soliden Tumoren durch subkutane Injektion verabreicht wird

Genasense® wird derzeit Probanden in klinischen Studien als mehrtägige kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht. Die Probanden werden ambulant behandelt und tragen eine Pumpe, die das Medikament über eine periphere oder zentrale intravenöse Leitung abgibt. Der Verabreichungsweg schränkt den Behandlungskomfort ein, und es wurde über katheterbedingte Komplikationen berichtet. Diese Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von G3139, das durch subkutane Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A Bestätigte Diagnose eines malignen soliden Tumors, ausgenommen Lymphom, bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es keine Hinweise auf ein Hirnödem oder eine Behandlung mit Steroiden gibt.
  • Angemessene Organfunktion, bestimmt < 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Mindestens 3 Wochen und Genesung von den Folgen einer größeren vorangegangenen Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Zytokin-, Bio-, Impfstoff- und Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutendes medizinisches diesese
  • Geschichte der leptomeningealen Krankheit
  • Koexistenzzustand, der es erforderlich machen würde, dass der Proband während der Behandlungsphase der Studie die Therapie mit einem Medikament fortsetzt, von dem bekannt ist, dass es die Nierenfunktion verändert.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phosphorothioat-haltige Oligonukleotide
  • Schwangerschaft/Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPKS106

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