Eine Phase-I-Studie von G3139 subkutan bei soliden Tumoren
11. Oktober 2007 aktualisiert von: Genta Incorporated
Eine pharmakokinetische und Sicherheitsbewertung von G3139, das Patienten mit soliden Tumoren durch subkutane Injektion verabreicht wird
Genasense® wird derzeit Probanden in klinischen Studien als mehrtägige kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht.
Die Probanden werden ambulant behandelt und tragen eine Pumpe, die das Medikament über eine periphere oder zentrale intravenöse Leitung abgibt.
Der Verabreichungsweg schränkt den Behandlungskomfort ein, und es wurde über katheterbedingte Komplikationen berichtet.
Diese Studie dient der Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von G3139, das durch subkutane Injektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A Bestätigte Diagnose eines malignen soliden Tumors, ausgenommen Lymphom, bei dem die Standardtherapie fehlgeschlagen ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist. Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte kommen in Frage, wenn es keine Hinweise auf ein Hirnödem oder eine Behandlung mit Steroiden gibt.
- Angemessene Organfunktion, bestimmt < 7 Tage vor Beginn der Studienmedikation
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Mindestens 3 Wochen und Genesung von den Folgen einer größeren vorangegangenen Operation oder einer anderen Therapie, einschließlich Strahlentherapie, Immuntherapie, Zytokin-, Bio-, Impfstoff- und Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Bedeutendes medizinisches diesese
- Geschichte der leptomeningealen Krankheit
- Koexistenzzustand, der es erforderlich machen würde, dass der Proband während der Behandlungsphase der Studie die Therapie mit einem Medikament fortsetzt, von dem bekannt ist, dass es die Nierenfunktion verändert.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Phosphorothioat-haltige Oligonukleotide
- Schwangerschaft/Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GPKS106
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .