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Un estudio de fase I de G3139 subcutáneo en tumores sólidos

11 de octubre de 2007 actualizado por: Genta Incorporated

Una evaluación farmacocinética y de seguridad de G3139 administrado por inyección subcutánea a pacientes con tumores sólidos

Genasense® se administra actualmente a sujetos en estudios clínicos como una infusión intravenosa continua de varios días. Los sujetos son tratados de forma ambulatoria y llevan una bomba que administra el fármaco a través de una vía intravenosa periférica o central. La vía de administración limita la conveniencia del tratamiento y se han informado complicaciones relacionadas con el catéter. Este estudio está diseñado para evaluar la farmacocinética y la seguridad de G3139 administrado por inyección subcutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A Diagnóstico confirmado de una neoplasia maligna de tumor sólido, que no incluye linfoma, que ha fallado con la terapia estándar o para la cual no hay una terapia estándar disponible. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebral serán elegibles si no hay evidencia de edema cerebral o tratamiento con esteroides.
  • Función adecuada del órgano según lo determinado < 7 días antes de comenzar la medicación del estudio
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Al menos 3 semanas y recuperación de los efectos de una cirugía mayor previa u otra terapia que incluye radioterapia, inmunoterapia, citoquinas, productos biológicos, vacunas y quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Importante diesel médico
  • Antecedentes de enfermedad leptomeníngea
  • Condición coexistente que requeriría que el sujeto continuara la terapia durante la fase de tratamiento del estudio con un fármaco conocido por alterar la función renal.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de las 3 semanas anteriores al inicio de la medicación del estudio
  • Hipersensibilidad conocida a los oligonucleótidos que contienen fosforotioato
  • Embarazo/Lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genta Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPKS106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre G3139, Oblimersen sódico, oligonucleótido antisentido Bcl-2

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