Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú G3139 szubkután vizsgálata szilárd daganatokban

2007. október 11. frissítette: Genta Incorporated

Szilárd daganatos betegeknek szubkután injekcióban beadott G3139 farmakokinetikai és biztonságossági értékelése

A Genasense®-t jelenleg a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyoknak többnapos folyamatos intravénás infúzió formájában adják be. Az alanyokat ambulánsan kezelik, és olyan pumpát viselnek, amely a gyógyszert perifériás vagy központi intravénás vezetéken keresztül juttatja be. Az adagolás módja korlátozza a kezelés kényelmét, és a katéterrel kapcsolatos szövődményekről számoltak be. Ez a vizsgálat a szubkután injekcióval beadott G3139 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy szilárd daganat rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa, ide nem értve a limfómát, amelyre a standard terápia sikertelen volt, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia. Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi metasztázis szerepel, akkor jogosultak arra, hogy nincs bizonyíték agyödémára vagy szteroidos kezelésre.
  • Megfelelő szervfunkció, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt < 7 nappal határoztak meg
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • Legalább 3 hét és felépülés a korábbi jelentősebb műtétek vagy egyéb terápiák hatásaiból, beleértve a sugárterápiát, immunterápiát, citokin-, biológiai, vakcina- és kemoterápiát

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős orvosi betegség
  • Leptomeningealis betegség története
  • Egyidejűleg fennálló állapot, amely megköveteli, hogy az alany a kezelési szakaszban folytassa a kezelést olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a veseműködést.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
  • Foszforotioát tartalmú oligonukleotidokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség/Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genta Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

A tanulmány befejezése

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2005. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPKS106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a G3139, Oblimersen-nátrium, Bcl-2 antiszensz oligonukleotid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel