Fázisú G3139 szubkután vizsgálata szilárd daganatokban
2007. október 11. frissítette: Genta Incorporated
Szilárd daganatos betegeknek szubkután injekcióban beadott G3139 farmakokinetikai és biztonságossági értékelése
A Genasense®-t jelenleg a klinikai vizsgálatokban részt vevő alanyoknak többnapos folyamatos intravénás infúzió formájában adják be.
Az alanyokat ambulánsan kezelik, és olyan pumpát viselnek, amely a gyógyszert perifériás vagy központi intravénás vezetéken keresztül juttatja be.
Az adagolás módja korlátozza a kezelés kényelmét, és a katéterrel kapcsolatos szövődményekről számoltak be.
Ez a vizsgálat a szubkután injekcióval beadott G3139 farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy szilárd daganat rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa, ide nem értve a limfómát, amelyre a standard terápia sikertelen volt, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia. Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi metasztázis szerepel, akkor jogosultak arra, hogy nincs bizonyíték agyödémára vagy szteroidos kezelésre.
- Megfelelő szervfunkció, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt < 7 nappal határoztak meg
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
- Legalább 3 hét és felépülés a korábbi jelentősebb műtétek vagy egyéb terápiák hatásaiból, beleértve a sugárterápiát, immunterápiát, citokin-, biológiai, vakcina- és kemoterápiát
Kizárási kritériumok:
- Jelentős orvosi betegség
- Leptomeningealis betegség története
- Egyidejűleg fennálló állapot, amely megköveteli, hogy az alany a kezelési szakaszban folytassa a kezelést olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a veseműködést.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 3 héten belül
- Foszforotioát tartalmú oligonukleotidokkal szembeni ismert túlérzékenység
- Terhesség/Szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. december 1.
A tanulmány befejezése
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2005. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GPKS106
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .