Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I подкожного введения G3139 в солидных опухолях

11 октября 2007 г. обновлено: Genta Incorporated

Оценка фармакокинетики и безопасности G3139, вводимого путем подкожной инъекции пациентам с солидными опухолями

В настоящее время Genasense® вводят субъектам клинических исследований в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение нескольких дней. Субъектов лечат амбулаторно и носят с собой насос, который доставляет лекарство через периферический или центральный внутривенный катетер. Путь введения ограничивает удобство лечения, и сообщалось об осложнениях, связанных с катетером. Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики и безопасности G3139, вводимого путем подкожной инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • A Подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли, не включая лимфому, при которой стандартная терапия оказалась неэффективной или стандартная терапия недоступна. Пациенты с метастазами в головной мозг в анамнезе будут иметь право на участие, если нет признаков отека мозга или лечения стероидами.
  • Адекватная функция органов, определенная менее чем за 7 дней до начала приема исследуемого препарата
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Не менее 3 недель и восстановление после последствий серьезной предшествующей операции или другой терапии, включая лучевую терапию, иммунотерапию, цитокиновую, биологическую, вакцинную и химиотерапию.

Критерий исключения:

  • Значительное медицинское значение
  • История лептоменингиальной болезни
  • Сосуществующее состояние, которое потребует от субъекта продолжения терапии на этапе лечения в исследовании препаратом, который, как известно, изменяет функцию почек.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 3 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Известная гиперчувствительность к фосфоротиоатсодержащим олигонуклеотидам.
  • Беременность/Лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPKS106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования G3139, облимерсен натрия, антисмысловой олигонуклеотид Bcl-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться