Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av G3139 subkutan i solide svulster

11. oktober 2007 oppdatert av: Genta Incorporated

En farmakokinetisk og sikkerhetsvurdering av G3139 administrert ved subkutan injeksjon til pasienter med solide svulster

Genasense® administreres for tiden til forsøkspersoner i kliniske studier som en flerdagers kontinuerlig intravenøs infusjon. Pasienter behandles poliklinisk og har en pumpe som leverer stoffet gjennom en perifer eller sentral intravenøs linje. Administrasjonsveien begrenser bekvemmeligheten av behandlingen, og kateterrelaterte komplikasjoner er rapportert. Denne studien er designet for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til G3139 administrert ved subkutan injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av en solid svulst malignitet, ikke inkludert lymfom, som har mislyktes med standardbehandling eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for. Pasienter med en historie med hjernemetastaser vil være kvalifisert dersom det ikke er tegn på hjerneødem eller behandling med steroider.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som bestemt < 7 dager før start av studiemedisinering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Minst 3 uker og restitusjon fra effekter av større tidligere kirurgi eller annen terapi inkludert strålebehandling, immunterapi, cytokin, biologisk, vaksine og kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk diesese
  • Historie om leptomeningeal sykdom
  • Sameksisterende tilstand som vil kreve at forsøkspersonen fortsetter behandlingen under behandlingsfasen av studien med et medikament som er kjent for å endre nyrefunksjonen.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 3 uker før start av studiemedisinering
  • Kjent overfølsomhet overfor fosfortioatholdige oligonukleotider
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Studiet fullført

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2007

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPKS106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumorer

Kliniske studier på G3139, Oblimersen natrium, Bcl-2 antisense oligonukleotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere