En fas I-studie av G3139 subkutan i fasta tumörer
11 oktober 2007 uppdaterad av: Genta Incorporated
En farmakokinetisk och säkerhetsbedömning av G3139 administrerat genom subkutan injektion till patienter med solida tumörer
Genasense® administreras för närvarande till försökspersoner i kliniska studier som en flerdagars kontinuerlig intravenös infusion.
Försökspersonerna behandlas polikliniskt och bär en pump som levererar läkemedlet genom en perifer eller central intravenös linje.
Administreringsvägen begränsar bekvämligheten med behandlingen och kateterrelaterade komplikationer har rapporterats.
Denna studie är utformad för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för G3139 administrerat genom subkutan injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En bekräftad diagnos av en solid tumörmalignitet, inte att inkludera lymfom, som har misslyckats med standardterapi eller för vilken ingen standardterapi är tillgänglig. Patienter med en historia av hjärnmetastaser kommer att vara berättigade om det inte finns några tecken på hjärnödem eller behandling med steroider.
- Tillräcklig organfunktion som fastställts < 7 dagar innan studiemedicinering påbörjas
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 till 2
- Minst 3 veckor och återhämtning från effekterna av större tidigare operationer eller annan terapi inklusive strålbehandling, immunterapi, cytokin, biologisk, vaccin och kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Betydande medicinska dieser
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Samexisterande tillstånd som skulle kräva att patienten fortsätter behandlingen under studiens behandlingsfas med ett läkemedel som är känt för att förändra njurfunktionen.
- Användning av något prövningsläkemedel inom 3 veckor innan studiemedicinering påbörjas
- Känd överkänslighet mot fosfortioat-innehållande oligonukleotider
- Graviditet/amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Avslutad studie
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2007
Senast verifierad
1 december 2005
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPKS106
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .