Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van G3139 subcutaan in vaste tumoren

11 oktober 2007 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een farmacokinetische en veiligheidsbeoordeling van G3139 toegediend door subcutane injectie aan patiënten met solide tumoren

Genasense® wordt momenteel toegediend aan proefpersonen in klinische onderzoeken als een meerdaags continu intraveneus infuus. Proefpersonen worden poliklinisch behandeld en dragen een pomp die het medicijn via een perifere of centrale intraveneuze lijn aflevert. De wijze van toediening beperkt het gemak van de behandeling en er zijn kathetergerelateerde complicaties gemeld. Deze studie is opgezet om de farmacokinetiek en veiligheid van G3139, toegediend via subcutane injectie, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van een maligniteit van een solide tumor, exclusief lymfoom, waarvoor de standaardtherapie niet heeft gefaald of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is. Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenmetastasen komen in aanmerking als er geen aanwijzingen zijn voor hersenoedeem of behandeling met steroïden.
  • Adequate orgaanfunctie zoals bepaald < 7 dagen voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Ten minste 3 weken en herstel van de effecten van een grote eerdere operatie of andere therapie, waaronder bestralingstherapie, immunotherapie, cytokine, biologische therapie, vaccin en chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische diesesis
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte
  • Gelijktijdige aandoening waarbij de proefpersoon tijdens de behandelingsfase van het onderzoek de behandeling zou moeten voortzetten met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfunctie verandert.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 weken voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie
  • Bekende overgevoeligheid voor fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden
  • Zwangerschap/Lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Studie voltooiing

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPKS106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumoren

Klinische onderzoeken op G3139, Oblimersen natrium, Bcl-2 antisense oligonucleotide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren