Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-undersøgelse af G3139 subkutan i faste tumorer

11. oktober 2007 opdateret af: Genta Incorporated

En farmakokinetisk og sikkerhedsvurdering af G3139 administreret ved subkutan injektion til patienter med solide tumorer

Genasense® administreres i øjeblikket til forsøgspersoner i kliniske studier som en flerdages kontinuerlig intravenøs infusion. Forsøgspersoner behandles ambulant og bærer en pumpe, der afgiver lægemidlet gennem en perifer eller central intravenøs linje. Administrationsvejen begrænser bekvemmeligheden ved behandling, og kateterrelaterede komplikationer er blevet rapporteret. Denne undersøgelse er designet til at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​G3139 administreret ved subkutan injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, ikke at inkludere lymfom, som har mislykket standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling. Patienter med en historie med hjernemetastaser vil være berettigede, hvis der ikke er tegn på hjerneødem eller behandling med steroider.
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt < 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Mindst 3 uger og bedring efter virkningerne af større tidligere operationer eller anden terapi, herunder strålebehandling, immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine og kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske dieser
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Sameksisterende tilstand, der vil kræve, at forsøgspersonen fortsætter behandlingen under undersøgelsens behandlingsfase med et lægemiddel, der vides at ændre nyrefunktionen.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
  • Kendt overfølsomhed over for phosphorthioat-holdige oligonukleotider
  • Graviditet/amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2007

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPKS106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner