- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00543231
En fase I-undersøgelse af G3139 subkutan i faste tumorer
11. oktober 2007 opdateret af: Genta Incorporated
En farmakokinetisk og sikkerhedsvurdering af G3139 administreret ved subkutan injektion til patienter med solide tumorer
Genasense® administreres i øjeblikket til forsøgspersoner i kliniske studier som en flerdages kontinuerlig intravenøs infusion.
Forsøgspersoner behandles ambulant og bærer en pumpe, der afgiver lægemidlet gennem en perifer eller central intravenøs linje.
Administrationsvejen begrænser bekvemmeligheden ved behandling, og kateterrelaterede komplikationer er blevet rapporteret.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af G3139 administreret ved subkutan injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Research Institute for Drug Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose af en solid tumor malignitet, ikke at inkludere lymfom, som har mislykket standardbehandling, eller for hvilken der ikke er tilgængelig standardbehandling. Patienter med en historie med hjernemetastaser vil være berettigede, hvis der ikke er tegn på hjerneødem eller behandling med steroider.
- Tilstrækkelig organfunktion som bestemt < 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
- Mindst 3 uger og bedring efter virkningerne af større tidligere operationer eller anden terapi, herunder strålebehandling, immunterapi, cytokin, biologisk, vaccine og kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medicinske dieser
- Historie om leptomeningeal sygdom
- Sameksisterende tilstand, der vil kræve, at forsøgspersonen fortsætter behandlingen under undersøgelsens behandlingsfase med et lægemiddel, der vides at ændre nyrefunktionen.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin
- Kendt overfølsomhed over for phosphorthioat-holdige oligonukleotider
- Graviditet/amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Studieafslutning
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2007
Sidst verificeret
1. december 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPKS106
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med G3139, Oblimersen natrium, Bcl-2 antisense oligonukleotid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetWaldenström MakroglobulinæmiForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroendokrint karcinom i huden | Stadium III Neuroendokrin Carcinom i huden | Stadium IV Neuroendokrin Carcinom i huden | Stadie II neuroendokrint karcinom i huden | Stadium I Neuroendokrin Carcinom i hudenForenede Stater
-
Genta IncorporatedAfsluttetFaste tumorerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal stromal tumorForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetKronisk fase Kronisk myelogen leukæmi | Recidiverende kronisk myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi, BCR-ABL1 positivForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III grad 1 follikulært lymfom | Stadie III grad 2 follikulært lymfom | Stadie III grad 3 follikulært lymfom | Fase IV Grad 1 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 2 follikulært lymfom | Stadie IV Grad 3 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Fase IV Mavekræft | Tilbagevendende mavekræft | Planocellulært karcinom i spiserøret | Adenocarcinom i spiserøret | Tilbagevendende kræft i spiserøret | Stadium IV Spiserørskræft | Diffust Adenocarcinom i maven | Intestinal Adenocarcinom i maven | Blandet... og andre forholdForenede Stater