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固形腫瘍における G3139 皮下投与の第 I 相試験

2007年10月11日 更新者：Genta Incorporated

固形腫瘍患者への皮下注射による G3139 の薬物動態および安全性評価

Genasense® は現在、臨床研究において、複数日間の連続静脈内注入として被験者に投与されています。 被験者は外来で治療を受け、末梢または中心静脈ラインを介して薬物を送達するポンプを携帯します。 投与経路が治療の利便性を制限し、カテーテル関連の合併症が報告されています。 この研究は、皮下注射によって投与された G3139 の薬物動態と安全性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準治療に失敗したか、標準治療が利用できない固形腫瘍悪性腫瘍（リンパ腫は含まない）の確定診断。 脳浮腫またはステロイドによる治療の証拠がない場合、脳転移の既往歴のある患者が対象となります。
  • -治験薬開始の7日前までに決定された適切な臓器機能
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 少なくとも 3 週間、主要な手術または放射線療法、免疫療法、サイトカイン、生物学的療法、ワクチン、化学療法を含むその他の療法の影響からの回復

除外基準:

  • 重大な医療疾患
  • 軟髄膜疾患の病歴
  • -研究の治療段階で、腎機能を変化させることが知られている薬物による治療を継続する必要がある併存疾患。
  • -治験薬を開始する前の3週間以内の治験薬の使用
  • -ホスホロチオエート含有オリゴヌクレオチドに対する既知の過敏症
  • 妊娠・授乳期

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genta Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

研究の完了

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月11日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPKS106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

G3139、オブリマーセン ナトリウム、Bcl-2 アンチセンス オリゴヌクレオチドの臨床試験

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