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Uno studio di fase I di G3139 sottocutaneo nei tumori solidi

11 ottobre 2007 aggiornato da: Genta Incorporated

Una valutazione farmacocinetica e di sicurezza di G3139 somministrato mediante iniezione sottocutanea a pazienti con tumori solidi

Genasense® è attualmente somministrato a soggetti in studi clinici come infusione endovenosa continua di più giorni. I soggetti sono trattati in regime ambulatoriale e portano una pompa che eroga il farmaco attraverso una linea endovenosa periferica o centrale. La via di somministrazione limita la praticità del trattamento e sono state segnalate complicanze correlate al catetere. Questo studio è progettato per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di G3139 somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Research Institute for Drug Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata di un tumore maligno solido, escluso il linfoma, che ha fallito la terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard. I pazienti con una storia di metastasi cerebrali saranno idonei se non vi è evidenza di edema cerebrale o trattamento con steroidi.
  • Adeguata funzione d'organo determinata < 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Almeno 3 settimane e recupero dagli effetti di un precedente intervento chirurgico maggiore o altra terapia tra cui radioterapia, immunoterapia, citochine, biologiche, vaccino e chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Diese medico significativo
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Condizione coesistente che richiederebbe al soggetto di continuare la terapia durante la fase di trattamento dello studio con un farmaco noto per alterare la funzione renale.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Ipersensibilità nota agli oligonucleotidi contenenti fosforotioato
  • Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPKS106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su G3139, Oblimersen sodico, oligonucleotide antisenso Bcl-2

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