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고형 종양에서 G3139 피하의 I상 연구

2007년 10월 11일 업데이트: Genta Incorporated

고형암 환자에게 피하주사로 투여된 G3139의 약동학 및 안전성 평가

Genasense®는 현재 임상 연구에서 피험자에게 수일 연속 정맥 주입으로 투여됩니다. 피험자는 외래 환자 기준으로 치료를 받으며 말초 또는 중앙 정맥 주사 라인을 통해 약물을 전달하는 펌프를 휴대합니다. 투여 경로는 치료의 편의성을 제한하고 카테터 관련 합병증이 보고되었습니다. 본 연구는 피하주사로 투여되는 G3139의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

종양

개입 / 치료

의약품: G3139, 오블리머센 나트륨, Bcl-2 안티센스 올리고뉴클레오티드

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Clinical Research Institute for Drug Development

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

표준 요법에 실패했거나 이용 가능한 표준 요법이 없는 림프종을 포함하지 않는 고형 종양 악성 종양의 확인된 진단. 뇌전이 병력이 있는 환자는 뇌부종 또는 스테로이드 치료의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
연구 약물을 시작하기 7일 미만 전에 결정된 적절한 장기 기능
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
최소 3주 및 이전의 주요 수술 또는 방사선 요법, 면역 요법, 사이토카인, 생물학적 요법, 백신 및 화학 요법을 포함한 기타 요법의 효과로부터 회복

제외 기준:

중요한 의료 분야
연수막 질환의 병력
신장 기능을 변경하는 것으로 알려진 약물로 연구의 치료 단계 동안 치료를 계속해야 하는 공존 상태.
연구 약물을 시작하기 전 3주 이내에 임의의 연구 약물 사용
포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성
임신/수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 하나의

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genta Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

연구 완료

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 11일

마지막으로 확인됨