Effets de la perfusion périopératoire de nésiritide ou de milrinone sur la récupération après une chirurgie de Fontan

Le parcours chirurgical par étapes pour traiter les enfants atteints de malformations cardiaques monoventriculaires culmine avec l'opération de Fontan. Dans cette procédure, le retour veineux systémique est redirigé directement vers les artères pulmonaires, qui servent à séparer les circulations systémique et pulmonaire. Suite à cette opération, le sang désoxygéné s'écoule passivement du corps à travers les poumons sans chambre de pompage. Bien que la mortalité suite à l'opération de Fontan soit désormais rare, la morbidité postopératoire précoce, y compris le drainage postopératoire prolongé du drain thoracique et l'hospitalisation, reste importante. L'efficacité des traitements empiriques inotropes, vasodilatateurs et inhibiteurs neurohumoraux dans la période périopératoire est inconnue et la pratique varie considérablement d'un centre à l'autre.

Nous proposons un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle, de phase II chez des enfants subissant une chirurgie de Fontan. Nous prévoyons de comparer les effets des perfusions périopératoires de nésiritide, de milrinone et de placebo sur l'évolution clinique postopératoire précoce et le profil neurohumoral. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la perfusion de nésiritide, de milrinone ou de placebo est associée à moins de jours en vie et hors de l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport aux groupes milrinone et placebo, le groupe nésiritide aura plus de jours en vie et hors de l'hôpital dans les 30 premiers jours après la chirurgie. Les objectifs secondaires sont de déterminer les effets de ces perfusions sur la consommation de ressources postopératoires, l'hémodynamique, les arythmies, la fonction rénale, l'activation neurohumorale et les événements indésirables. Trente-neuf patients par groupe (117 patients au total) seront recrutés sur trois ans.