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Effetti dell'infusione perioperatoria di nesiritide o milrinone sul recupero dalla chirurgia di Fontan

25 maggio 2018 aggiornato da: John M Costello

Impatto dell'infusione empirica di nesiritide o milrinone sul recupero postoperatorio precoce dopo la chirurgia di Fontan: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il percorso chirurgico graduale per il trattamento dei bambini con difetti cardiaci del ventricolo singolo culmina con l'operazione di Fontan. In questa procedura, il ritorno venoso sistemico viene reindirizzato direttamente alle arterie polmonari, che serve a separare la circolazione sistemica e polmonare. Sebbene la mortalità dopo l'operazione di Fontan sia ora rara, la morbilità postoperatoria precoce, incluso il drenaggio postoperatorio prolungato del tubo toracico e l'ospedalizzazione, rimane significativa. L'efficacia delle terapie empiriche inotrope, vasodilatatorie e neuroumorali-inibitorie nel periodo perioperatorio non è nota e la pratica varia ampiamente tra i centri.

I ricercatori proporranno uno studio clinico di fase II a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco su bambini sottoposti a chirurgia di Fontan. I ricercatori intendono confrontare gli effetti delle infusioni perioperatorie di nesiritide, milrinone e placebo sul decorso clinico postoperatorio precoce e sul profilo neuroumorale. I ricercatori ipotizzano che, rispetto ai gruppi milrinone e placebo, il gruppo nesiritide avrà più giorni vivi e fuori dall'ospedale entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il percorso chirurgico graduale per il trattamento dei bambini con difetti cardiaci del ventricolo singolo culmina con l'operazione di Fontan. In questa procedura, il ritorno venoso sistemico viene reindirizzato direttamente alle arterie polmonari, che serve a separare la circolazione sistemica e polmonare. Dopo questa operazione, il sangue deossigenato scorre passivamente dal corpo attraverso i polmoni senza una camera di pompaggio. Sebbene la mortalità dopo l'operazione di Fontan sia ora rara, la morbilità postoperatoria precoce, incluso il drenaggio postoperatorio prolungato del tubo toracico e l'ospedalizzazione, rimane significativa. L'efficacia delle terapie empiriche inotrope, vasodilatatorie e neuroumorali-inibitorie nel periodo perioperatorio non è nota e la pratica varia ampiamente tra i centri.

Proponiamo uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II su bambini sottoposti a chirurgia di Fontan. Abbiamo in programma di confrontare gli effetti delle infusioni perioperatorie di nesiritide, milrinone e placebo sul decorso clinico postoperatorio precoce e sul profilo neuroumorale. Lo scopo principale dello studio è determinare se l'infusione di nesiritide, milrinone o placebo sia associata a un minor numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 30 giorni dall'intervento. Ipotizziamo che, rispetto ai gruppi milrinone e placebo, il gruppo nesiritide avrà più giorni vivi e fuori dall'ospedale entro i primi 30 giorni dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari sono determinare gli effetti di queste infusioni sul consumo di risorse postoperatorie, sull'emodinamica, sulle aritmie, sulla funzione renale, sull'attivazione neuroumorale e sugli eventi avversi. Trentanove pazienti per gruppo (117 pazienti totali) saranno arruolati nell'arco di tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a un'operazione di Fontan primaria elettiva presso il Children's Hospital di Boston.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di revisione per mancanza di circolazione Fontan.
  • Creatinina sierica preoperatoria > 1,5 mg/dL o dialisi cronica.
  • Il chirurgo curante, l'anestesista cardiaco o l'intensivista cardiaco ha un'indicazione convincente di iniziare la nesiritide o il milrinone al di fuori dei confini dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-nesiritide
I pazienti assegnati al gruppo nesiritide riceveranno una dose di carico endovenosa di 2 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,015 mcg/kg/min, somministrata per almeno 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a cinque giorni a meno che non siano specificati criteri di mancanza di efficacia incontrato.
Droga: nesiritide
Nesiritide bolo 2 mcg/kg su CPB, quindi infusione di 0,015 mcg/kg/min. la dose di infusione può essere aggiustata
Altri nomi:
  • Natrecor
Comparatore attivo: II- Milrinone
I pazienti assegnati al gruppo milrinone riceveranno un bolo di 50 mcg/kg seguito da un'infusione di 0,5 mcg/kg/min, somministrato per almeno 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a cinque giorni a meno che non siano soddisfatti i criteri di mancanza di efficacia prespecificati.
Droga: milrino
Milrinone 50 mcg/kg in bolo su CPB, l'infusione di 0,5 mcg/kg/min. La velocità di infusione può essere regolata
Altri nomi:
  • Primacor
Comparatore placebo: III-placebo
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno un bolo di 0,33 ml/kg di destrosio al 5% in acqua (D5W), seguito da un'infusione di D5W, somministrato per almeno 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e fino a cinque giorni, a meno che non sia stata specificata una mancanza di i criteri di efficacia sono soddisfatti.
Droga: placebo
Bolo di placebo su CPB, quindi infusione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiovascolare: indice cardiaco
Lasso di tempo: Ora postoperatoria #1
Indice cardiaco misurato utilizzando il principio di Fick con consumo di ossigeno misurato.
Ora postoperatoria #1
Cardiovascolare: indice cardiaco
Lasso di tempo: Ora postoperatoria #8
Indice cardiaco misurato utilizzando il principio di Fick con consumo di ossigeno misurato.
Ora postoperatoria #8
Cardiovascolare: aritmia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio (POD) da #0 a 5
aritmia che dura > 30 secondi o che richiede trattamento
Giorno postoperatorio (POD) da #0 a 5
Cardiovascolare: punteggio di picco inotropo
Lasso di tempo: Prime 24 ore in terapia intensiva

Punteggio di picco inotropo = Dosi di dopamina in mcg/kg/minuto + dobutamina in mcg/kg/minuto + (epinefrina in mcg/kg/minuto x 100).

Il punteggio di picco inotropo più basso (migliore) possibile = 0 dosi equivalenti. Non esiste un punteggio massimo di picco inotropo.
Prime 24 ore in terapia intensiva
Cardiovascolare: livello di lattato di picco
Lasso di tempo: Prime 24 ore in terapia intensiva
Prime 24 ore in terapia intensiva
Funzione renale: produzione di urina
Lasso di tempo: le prime 24 ore di CICU ricoverate
Volume di urina in ml/kg al giorno
le prime 24 ore di CICU ricoverate
Funzione renale: variazione massima della creatinina sierica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
14 giorni dopo l'intervento
Utilizzo delle risorse: ore di ventilazione meccanica fino all'estubazione iniziale
Lasso di tempo: Dall'operazione di Fontan fino all'estubazione iniziale, valutata durante la prima degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni.
Ore di ventilazione meccanica fino all'estubazione iniziale dopo l'operazione di Fontan.
Dall'operazione di Fontan fino all'estubazione iniziale, valutata durante la prima degenza in terapia intensiva, fino a 30 giorni.
Utilizzo delle risorse: giorni di permanenza iniziale in CICU
Lasso di tempo: Dall'operazione di Fontan fino alla prima dimissione dalla terapia intensiva, valutata durante il ricovero postoperatorio, fino a 90 giorni.
Giorni di assistenza CICU postoperatoria iniziale dopo l'operazione di Fontan.
Dall'operazione di Fontan fino alla prima dimissione dalla terapia intensiva, valutata durante il ricovero postoperatorio, fino a 90 giorni.
Utilizzo delle risorse: giorni del tubo toracico
Lasso di tempo: Dall'operazione di Fontan fino alla rimozione definitiva del tubo toracico, valutata durante il ricovero postoperatorio, fino a 90 giorni.
Giorni durante i quali erano presenti uno o più tubi toracici dopo l'operazione di Fontan.
Dall'operazione di Fontan fino alla rimozione definitiva del tubo toracico, valutata durante il ricovero postoperatorio, fino a 90 giorni.
Utilizzo delle risorse: giorni vivi e fuori dall'ospedale entro 180 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 180 giorni
Giorni in cui il paziente era vivo e fuori dall'ospedale nei 180 giorni successivi all'intervento di Fontan
180 giorni
Livelli plasmatici di norepinefrina.
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli plasmatici di norepinefrina misurati al basale preoperatorio e postoperatorio CICU ore 1, 8, 24.
Basale preoperatorio fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di epinefrina
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli plasmatici di epinefrina misurati al basale preoperatorio e alla CICU postoperatoria ore 1, 8, 24.
Basale preoperatorio fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Livelli di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale misurati al basale preoperatorio e alla CICU postoperatoria ore 1, 8, 24.
Basale preoperatorio fino a 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John M Costello

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0735070N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

e-mail al PI per le richieste di dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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