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Auswirkungen der perioperativen Nesiritid- oder Milrinon-Infusion auf die Genesung nach einer Fontan-Operation

25. Mai 2018 aktualisiert von: John M Costello

Einfluss der empirischen Nesiritid- oder Milrinon-Infusion auf die frühe postoperative Genesung nach einer Fontan-Operation: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Der abgestufte chirurgische Weg zur Behandlung von Kindern mit Herzfehlern einzelner Herzkammern gipfelt in der Fontan-Operation. Bei diesem Verfahren wird der systemische venöse Rückfluss direkt zu den Lungenarterien umgeleitet, was der Trennung des systemischen und pulmonalen Kreislaufs dient. Obwohl die Sterblichkeit nach der Fontan-Operation mittlerweile selten ist, bleibt die frühe postoperative Morbidität, einschließlich längerer postoperativer Thoraxdrainage und Krankenhausaufenthalte, signifikant. Die Wirksamkeit empirischer inotroper, vasodilatatorischer und neurohumoral-hemmender Therapien in der perioperativen Phase ist unbekannt und die Praxis variiert stark zwischen den Zentren.

Die Forscher werden eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie bei Kindern vorschlagen, die sich einer Fontan-Operation unterziehen. Die Forscher planen, die Auswirkungen von perioperativen Nesiritid-, Milrinon- und Placebo-Infusionen auf den frühen postoperativen klinischen Verlauf und das neurohumorale Profil zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Nesiritid-Gruppe im Vergleich zur Milrinon- und Placebo-Gruppe innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation mehr Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses haben wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der abgestufte chirurgische Weg zur Behandlung von Kindern mit Herzfehlern einzelner Herzkammern gipfelt in der Fontan-Operation. Bei diesem Verfahren wird der systemische venöse Rückfluss direkt zu den Lungenarterien umgeleitet, was der Trennung des systemischen und pulmonalen Kreislaufs dient. Nach dieser Operation fließt das sauerstoffarme Blut passiv vom Körper durch die Lunge, ohne dass eine Pumpkammer erforderlich ist. Obwohl die Sterblichkeit nach der Fontan-Operation mittlerweile selten ist, bleibt die frühe postoperative Morbidität, einschließlich längerer postoperativer Thoraxdrainage und Krankenhausaufenthalte, signifikant. Die Wirksamkeit empirischer inotroper, vasodilatatorischer und neurohumoral-hemmender Therapien in der perioperativen Phase ist unbekannt und die Praxis variiert stark zwischen den Zentren.

Wir schlagen eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie bei Kindern vor, die sich einer Fontan-Operation unterziehen. Wir planen, die Auswirkungen perioperativer Nesiritid-, Milrinon- und Placebo-Infusionen auf den frühen postoperativen klinischen Verlauf und das neurohumorale Profil zu vergleichen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Infusion von Nesiritid, Milrinon oder Placebo mit einer kürzeren Überlebenszeit und einer kürzeren Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation verbunden ist. Wir gehen davon aus, dass die Nesiritid-Gruppe im Vergleich zur Milrinon- und Placebo-Gruppe innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation mehr Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses haben wird. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen dieser Infusionen auf den postoperativen Ressourcenverbrauch, die Hämodynamik, Arrhythmien, die Nierenfunktion, die neurohumorale Aktivierung und unerwünschte Ereignisse zu bestimmen. 39 Patienten pro Gruppe (insgesamt 117 Patienten) werden über einen Zeitraum von drei Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven, primären Fontan-Operation im Children's Hospital Boston unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Revisionsoperation wegen Versagens der Fontan-Zirkulation.
  • Präoperatives Serumkreatinin > 1,5 mg/dl oder chronische Dialyse.
  • Der behandelnde Chirurg, Herzanästhesist oder Herzintensivmediziner hat eine zwingende Indikation, außerhalb der Studie entweder Nesiritid oder Milrinon zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ich – Nesiritid
Patienten, die der Nesiritid-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 2 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,015 µg/kg/min, verabreicht für mindestens 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu fünf Tage, sofern keine vorab festgelegten Kriterien für mangelnde Wirksamkeit vorliegen getroffen.
Arzneimittel: Nesiritid
Nesiritid-Bolus 2 µg/kg auf CPB, dann Infusion von 0,015 µg/kg/min. Die Infusionsdosis kann angepasst werden
Andere Namen:
  • Natrecor
Aktiver Komparator: II- Milrinon
Patienten, die der Milrinongruppe zugeordnet sind, erhalten einen Bolus von 50 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,5 µg/kg/min, die mindestens 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu fünf Tage lang verabreicht wird, sofern nicht vorab festgelegte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit erfüllt sind.
Arzneimittel: Milrinon
Milrinon 50 µg/kg Bolus auf CPB, die Infusion von 0,5 µg/kg/min. Die Infusionsrate kann angepasst werden
Andere Namen:
  • Primacor
Placebo-Komparator: III-Placebo
Patienten, die der Placebogruppe zugeordnet sind, erhalten einen Bolus von 0,33 ml/kg 5 % Dextrose in Wasser (D5W), gefolgt von einer Infusion von D5W, die mindestens 12 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation und bis zu fünf Tage lang verabreicht wird, sofern kein vorab festgelegter Mangel vorliegt Wirksamkeitskriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Bolus auf CPB, dann Placebo-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf: Herzindex
Zeitfenster: Postoperative Stunde Nr. 1
Herzindex gemessen nach dem Fick-Prinzip mit gemessenem Sauerstoffverbrauch.
Postoperative Stunde Nr. 1
Herz-Kreislauf: Herzindex
Zeitfenster: Postoperative Stunde Nr. 8
Herzindex gemessen nach dem Fick-Prinzip mit gemessenem Sauerstoffverbrauch.
Postoperative Stunde Nr. 8
Herz-Kreislauf: Arrhythmie
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) Nr. 0 bis 5
Arrhythmie, die länger als 30 Sekunden anhält oder eine Behandlung erfordert
Postoperativer Tag (POD) Nr. 0 bis 5
Herz-Kreislauf: Peak Inotrope Score
Zeitfenster: Erste 24 Stunden auf der Intensivstation

Peak Inotrope Score = Dopamindosen in µg/kg/Minute + Dobutamin in µg/kg/Minute + (Adrenalin in µg/kg/Minute x 100).

Der niedrigste (beste) mögliche Peak Inotrope Score = 0 Dosisäquivalente. Es gibt keinen maximalen Inotropie-Spitzenwert.
Erste 24 Stunden auf der Intensivstation
Herz-Kreislauf: Höchster Laktatspiegel
Zeitfenster: Erste 24 Stunden auf der Intensivstation
Erste 24 Stunden auf der Intensivstation
Nierenfunktion: Urinausstoß
Zeitfenster: Aufnahme in die ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Urinvolumen in ml/kg pro Tag
Aufnahme in die ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
Nierenfunktion: Maximale Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
14 Tage nach der Operation
Ressourcenauslastung: Stundenlange mechanische Beatmung bis zur ersten Extubation
Zeitfenster: Von der Fontan-Operation bis zur ersten Extubation, beurteilt während des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tage.
Stundenlange mechanische Beatmung bis zur ersten Extubation nach der Fontan-Operation.
Von der Fontan-Operation bis zur ersten Extubation, beurteilt während des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 30 Tage.
Ressourcennutzung: Tage des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Fontan-Operation bis zur ersten Entlassung aus der Intensivstation, bewertet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage.
Tage der ersten postoperativen Intensivpflege nach der Fontan-Operation.
Von der Fontan-Operation bis zur ersten Entlassung aus der Intensivstation, bewertet während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage.
Ressourcennutzung: Thoraxdrainage-Tage
Zeitfenster: Von der Fontan-Operation bis zur endgültigen Entfernung der Thoraxdrainage, Beurteilung während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage.
Tage, an denen nach der Fontan-Operation eine oder mehrere Thoraxdrainagen angelegt waren.
Von der Fontan-Operation bis zur endgültigen Entfernung der Thoraxdrainage, Beurteilung während des postoperativen Krankenhausaufenthalts, bis zu 90 Tage.
Ressourcennutzung: Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 180 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 180 Tage
Tage, an denen der Patient innerhalb der 180 Tage nach der Fontan-Operation am Leben war und das Krankenhaus verlassen konnte
180 Tage
Plasma-Noradrenalinspiegel.
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Plasma-Noradrenalinspiegel, gemessen zu präoperativem Ausgangswert und postoperativer Intensivstation Stunde 1, 8, 24.
Präoperativer Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Adrenalinspiegel
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Plasma-Adrenalinspiegel gemessen zu präoperativem Ausgangswert und postoperativer Intensivstation Stunde 1, 8, 24.
Präoperativer Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
N-terminale natriuretische Peptidspiegel im Gehirn
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation
N-terminale pro-hirnnatriuretische Peptidspiegel, gemessen zu präoperativem Ausgangswert und postoperativer Intensivstation Stunde 1, 8, 24.
Präoperativer Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John M Costello

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0735070N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Senden Sie eine E-Mail an den PI für Datenanfragen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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