Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperační infuze nesiritidu nebo milrinonu na zotavení po operaci Fontan

25. května 2018 aktualizováno: John M Costello

Vliv empirické infuze nesiritidu nebo milrinonu na časnou pooperační rekonvalescenci po Fontanově operaci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Postupná chirurgická cesta k léčbě dětí s jednokomorovými srdečními vadami vrcholí Fontanovou operací. Při tomto postupu je systémový venózní návrat přesměrován přímo do plicních tepen, což slouží k oddělení systémového a plicního oběhu. Přestože úmrtnost po Fontanově operaci je nyní neobvyklá, časná pooperační morbidita včetně prodloužené pooperační drenáže hrudní trubice a hospitalizace zůstává významná. Účinnost empirické inotropní, vazodilatační a neurohumorálně-inhibiční terapie v perioperačním období není známa a praxe se mezi centry značně liší.

Vyšetřovatelé navrhnou jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze II u dětí podstupujících Fontanův zákrok. Výzkumníci plánují porovnat účinky perioperačních infuzí nesiritidu, milrinonu a placeba na časný pooperační klinický průběh a neurohumorální profil. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se skupinami s milrinonem a placebem bude mít nesiritidová skupina více dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupná chirurgická cesta k léčbě dětí s jednokomorovými srdečními vadami vrcholí Fontanovou operací. Při tomto postupu je systémový venózní návrat přesměrován přímo do plicních tepen, což slouží k oddělení systémového a plicního oběhu. Po této operaci proudí odkysličená krev pasivně z těla plícemi bez čerpací komory. Přestože úmrtnost po Fontanově operaci je nyní neobvyklá, časná pooperační morbidita včetně prodloužené pooperační drenáže hrudní trubice a hospitalizace zůstává významná. Účinnost empirické inotropní, vazodilatační a neurohumorálně-inhibiční terapie v perioperačním období není známa a praxe se mezi centry značně liší.

Navrhujeme jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii fáze II u dětí podstupujících Fontanův zákrok. Plánujeme porovnat účinky peroperačních infuzí nesiritidu, milrinonu a placeba na časný pooperační klinický průběh a neurohumorální profil. Primárním cílem studie je určit, zda infuze nesiritidu, milrinonu nebo placeba je spojena s menším počtem dní života a mimo nemocnici během 30 dnů po operaci. Předpokládáme, že ve srovnání se skupinami s milrinonem a placebem bude mít nesiritidová skupina více dní naživu a mimo nemocnici během prvních 30 dnů po operaci. Sekundárním cílem je určit účinky těchto infuzí na pooperační spotřebu zdrojů, hemodynamiku, arytmie, renální funkce, neurohumorální aktivaci a nežádoucí účinky. Během tří let bude zařazeno 39 pacientů na skupinu (celkem 117 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární operaci Fontan v dětské nemocnici v Bostonu.

Kritéria vyloučení:

  • Revizní operace selhávajícího Fontanova oběhu.
  • Předoperační sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo chronická dialýza.
  • Ošetřující chirurg, srdeční anesteziolog nebo srdeční intenzivista má přesvědčivou indikaci k zahájení buď nesiritidu nebo milrinonu mimo rámec studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I- nesiritid
Pacienti zařazení do skupiny nesiritidů dostanou intravenózní nasycovací dávku 2 mcg/kg následovanou infuzí 0,015 mcg/kg/min, podávanou po dobu nejméně 12 hodin po přijetí na JIP a až pět dní, pokud nejsou předem specifikovaná kritéria pro nedostatek účinnosti. se setkal.
Lék: nesiritid
Nesiritid bolus 2 mcg/kg na CPB, poté infuze 0,015 mcg/kg/min. dávka infuze může být upravena
Ostatní jména:
  • Natrecor
Aktivní komparátor: II- Milrinone
Pacienti zařazení do skupiny milrinonu dostanou bolus 50 mcg/kg následovaný infuzí 0,5 mcg/kg/min, podávanou po dobu nejméně 12 hodin po přijetí na JIP a až pět dní, pokud nejsou splněna předem specifikovaná kritéria nedostatečné účinnosti.
Lék: milrinon
Milrinon 50 mcg/kg bolus na CPB, infuze 0,5 mcg/kg/min. Rychlost infuze lze upravit
Ostatní jména:
  • Primacor
Komparátor placeba: III - placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem dostanou bolus 0,33 ml/kg 5% dextrózy ve vodě (D5W), po kterém bude následovat infuze D5W, podávaná po dobu nejméně 12 hodin po přijetí na JIP a po dobu až pěti dnů, pokud není předem specifikován nedostatek jsou splněna kritéria účinnosti.
Lék: placebo
Placebo bolus na CPB, poté infuze placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny naživu a mimo nemocnici do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární: srdeční index
Časové okno: Pooperační hodina #1
Srdeční index měřený Fickovým principem s měřenou spotřebou kyslíku.
Pooperační hodina #1
Kardiovaskulární: srdeční index
Časové okno: Pooperační hodina #8
Srdeční index měřený Fickovým principem s měřenou spotřebou kyslíku.
Pooperační hodina #8
Kardiovaskulární: Arytmie
Časové okno: Pooperační den (POD) #0 až 5
arytmie trvající > 30 sekund nebo vyžadující léčbu
Pooperační den (POD) #0 až 5
Kardiovaskulární: Vrchol inotropního skóre
Časové okno: Počátečních 24 hodin na JIP

Vrcholové skóre inotropu = dávky dopaminu v mcg/kg/minutu + dobutamin v mcg/kg/minutu + (epinefrin v mcg/kg/minutu x 100).

Nejnižší (nejlepší) možný Peak Inotrope Score = 0 dávkových ekvivalentů. Neexistuje žádné maximální skóre maximální inotropie.
Počátečních 24 hodin na JIP
Kardiovaskulární: Maximální hladina laktátu
Časové okno: Počátečních 24 hodin na JIP
Počátečních 24 hodin na JIP
Funkce ledvin: Výdej moči
Časové okno: prvních 24 hodin CICU přiznat
Objem moči v ml/kg za den
prvních 24 hodin CICU přiznat
Renální funkce: Maximální změna sérového kreatininu
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Využití zdrojů: Hodiny mechanické ventilace do počáteční extubace
Časové okno: Od operace Fontan do počáteční extubace, hodnocené během počátečního pobytu na JIP, až 30 dnů.
Hodiny mechanické ventilace až do počáteční extubace po operaci Fontan.
Od operace Fontan do počáteční extubace, hodnocené během počátečního pobytu na JIP, až 30 dnů.
Využití zdrojů: Dny počátečního pobytu na CICU
Časové okno: Od operace Fontan do úvodního propuštění z JIP, hodnoceno během pooperační hospitalizace, do 90 dnů.
Dny počáteční pooperační péče na JIP po operaci Fontan.
Od operace Fontan do úvodního propuštění z JIP, hodnoceno během pooperační hospitalizace, do 90 dnů.
Využití zdrojů: Dny hrudní trubice
Časové okno: Od operace Fontan do konečného odstranění hrudní trubice, hodnoceno během pooperační hospitalizace, do 90 dnů.
Dny, během kterých byla po operaci Fontana zavedena jedna nebo více hrudních trubic.
Od operace Fontan do konečného odstranění hrudní trubice, hodnoceno během pooperační hospitalizace, do 90 dnů.
Využití zdrojů: Dny naživu a mimo nemocnici do 180 dnů od operace
Časové okno: 180 dní
Dnů byl pacient naživu a mimo nemocnici během 180 dnů po operaci Fontana
180 dní
Hladiny norepinefrinu v plazmě.
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 24 hodin po přijetí na JIP
Plazmatické hladiny norepinefrinu měřené v předoperační výchozí a pooperační CICU hodině 1, 8, 24.
Předoperační výchozí stav do 24 hodin po přijetí na JIP
Hladiny epinefrinu
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 24 hodin po přijetí na JIP
Plazmatické hladiny epinefrinu měřené v předoperační výchozí a pooperační CICU hodině 1, 8, 24.
Předoperační výchozí stav do 24 hodin po přijetí na JIP
N-terminální hladiny natriuretického peptidu pro mozek
Časové okno: Předoperační výchozí stav do 24 hodin po přijetí na JIP
Hladiny N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu měřené na předoperační výchozí a pooperační CICU hodině 1, 8, 24.
Předoperační výchozí stav do 24 hodin po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John M Costello

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0735070N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

e-mailem PI žádosti o data.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na nesiritid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit