Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnej infuzji nezyrytydu lub milrinonu na powrót do zdrowia po operacji Fontana

25 maja 2018 zaktualizowane przez: John M Costello

Wpływ empirycznego wlewu nezyrytydu lub milrinonu na wczesny powrót do zdrowia po operacji Fontana: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Etapowa ścieżka chirurgiczna leczenia dzieci z wadami serca jednokomorowego kończy się operacją Fontana. W tej procedurze systemowy powrót żylny jest kierowany bezpośrednio do tętnic płucnych, co służy do rozdzielenia krążenia systemowego i płucnego. Chociaż śmiertelność po operacji Fontana jest obecnie rzadka, wczesna chorobowość pooperacyjna, w tym przedłużony pooperacyjny drenaż klatki piersiowej i hospitalizacja, pozostaje znacząca. Skuteczność empirycznych terapii inotropowych, wazodylatacyjnych i neurohumoralnych w okresie okołooperacyjnym jest nieznana, a praktyka jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych ośrodkach.

Badacze zaproponują jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II u dzieci poddawanych operacji metodą Fontana. Badacze planują porównać wpływ okołooperacyjnych wlewów nezyrytydu, milrinonu i placebo na wczesny pooperacyjny przebieg kliniczny i profil neurohumoralny. Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu z grupami milrinonu i placebo, grupa nezyrytydu będzie miała więcej dni życia i poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etapowa ścieżka chirurgiczna leczenia dzieci z wadami serca jednokomorowego kończy się operacją Fontana. W tej procedurze systemowy powrót żylny jest kierowany bezpośrednio do tętnic płucnych, co służy do rozdzielenia krążenia systemowego i płucnego. Po tej operacji odtleniona krew przepływa biernie z organizmu przez płuca bez komory pompującej. Chociaż śmiertelność po operacji Fontana jest obecnie rzadka, wczesna chorobowość pooperacyjna, w tym przedłużony pooperacyjny drenaż klatki piersiowej i hospitalizacja, pozostaje znacząca. Skuteczność empirycznych terapii inotropowych, wazodylatacyjnych i neurohumoralnych w okresie okołooperacyjnym jest nieznana, a praktyka jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych ośrodkach.

Proponujemy jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne II fazy u dzieci poddawanych operacji metodą Fontana. Planujemy porównać wpływ okołooperacyjnych wlewów nezyrytydu, milrinonu i placebo na przebieg kliniczny we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz profil neurohumoralny. Głównym celem badania jest ustalenie, czy infuzja nezyrytydu, milrinonu lub placebo wiąże się z mniejszą liczbą dni życia i poza szpitalem w ciągu 30 dni od operacji. Stawiamy hipotezę, że w porównaniu z grupami milrinonu i placebo, grupa nezyrytydu będzie miała więcej dni życia i poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu tych infuzji na pooperacyjne zużycie zasobów, hemodynamikę, arytmie, czynność nerek, aktywację neurohumoralną i zdarzenia niepożądane. Trzydziestu dziewięciu pacjentów na grupę (łącznie 117 pacjentów) zostanie włączonych do badania w ciągu trzech lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej, pierwotnej operacji Fontana w Szpitalu Dziecięcym w Bostonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja rewizyjna z powodu niewydolności krążenia Fontana.
  • Przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl lub przewlekła dializa.
  • Prowadzący chirurg, anestezjolog kardiologiczny lub intensywista kardiologiczny ma istotne wskazania do rozpoczęcia leczenia nezyrytydem lub milrinonem poza zakresem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I- nezyrytyd
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej nezyrytyd otrzymają dożylną dawkę nasycającą 2 μg/kg, a następnie wlew 0,015 μg/kg/min, podawany przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu na OIOM i do 5 dni, chyba że z góry określono brak kryteriów skuteczności spotkał.
Lek: nezyrytyd
Nesiritide bolus 2 mcg/kg na CPB, następnie wlew 0,015 mcg/kg/min. dawkę infuzji można dostosować
Inne nazwy:
  • Natrecor
Aktywny komparator: II- Milrinon
Pacjenci przydzieleni do grupy milrinonu otrzymają bolus 50 μg/kg, a następnie wlew 0,5 μg/kg/min, podawany przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu do OIOM i do 5 dni, chyba że zostaną spełnione określone wcześniej kryteria braku skuteczności.
Lek: milrinon
Milrinon 50 mcg/kg bolus na CPB, wlew 0,5 mcg/kg/min. Szybkość infuzji można dostosować
Inne nazwy:
  • Primacor
Komparator placebo: III- placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają bolus 0,33 ml/kg 5% dekstrozy w wodzie (D5W), a następnie wlew D5W, podawany przez co najmniej 12 godzin po przyjęciu na OIOM i do pięciu dni, chyba że wcześniej określono brak kryteria skuteczności są spełnione.
Lek: placebo
Bolus placebo na CPB, następnie wlew placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem w ciągu 30 dni od operacji.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Układ sercowo-naczyniowy: Indeks sercowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna #1
Wskaźnik sercowy mierzony metodą Ficka przy zmierzonym zużyciu tlenu.
Godzina pooperacyjna #1
Układ sercowo-naczyniowy: Indeks sercowy
Ramy czasowe: Godzina pooperacyjna #8
Wskaźnik sercowy mierzony metodą Ficka przy zmierzonym zużyciu tlenu.
Godzina pooperacyjna #8
Układ sercowo-naczyniowy: arytmia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) #0 do 5
arytmia trwająca >30 sekund lub wymagająca leczenia
Dzień pooperacyjny (POD) #0 do 5
Układ sercowo-naczyniowy: szczytowa ocena inotropowa
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny na OIOM-ie

Szczytowy wynik działania inotropowego = Dawki dopaminy w mcg/kg/minutę + dobutamina w mcg/kg/minutę + (epinefryna w mcg/kg/minutę x 100).

Najniższy (najlepszy) możliwy wynik szczytowego działania inotropowego = 0 równoważników dawki. Nie ma maksymalnego wyniku szczytowego działania inotropowego.
Pierwsze 24 godziny na OIOM-ie
Układ sercowo-naczyniowy: szczytowy poziom mleczanu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny na OIOM-ie
Pierwsze 24 godziny na OIOM-ie
Czynność nerek: wydalanie moczu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny przyznają CICU
Objętość moczu w ml/kg na dzień
pierwsze 24 godziny przyznają CICU
Czynność nerek: maksymalna zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
14 dni po zabiegu
Wykorzystanie zasobów: godziny wentylacji mechanicznej do początkowej ekstubacji
Ramy czasowe: Od operacji metodą Fontana do wstępnej ekstubacji, ocenianej podczas pierwszego pobytu w OIOM, do 30 dni.
Godziny wentylacji mechanicznej do wstępnej ekstubacji po operacji Fontana.
Od operacji metodą Fontana do wstępnej ekstubacji, ocenianej podczas pierwszego pobytu w OIOM, do 30 dni.
Wykorzystanie zasobów: dni początkowego pobytu w CICU
Ramy czasowe: Od operacji Fontana do pierwszego wypisu z OIOM ocenianego w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej do 90 dni.
Dni wstępnej opieki pooperacyjnej na OIOM-ie po operacji Fontana.
Od operacji Fontana do pierwszego wypisu z OIOM ocenianego w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej do 90 dni.
Wykorzystanie zasobów: dni w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Od operacji Fontana do ostatecznego usunięcia drenu, ocenianego w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, do 90 dni.
Dni, w których po operacji Fontana znajdowała się jedna lub więcej rurek w klatce piersiowej.
Od operacji Fontana do ostatecznego usunięcia drenu, ocenianego w trakcie hospitalizacji pooperacyjnej, do 90 dni.
Wykorzystanie zasobów: dni życia i poza szpitalem w ciągu 180 dni od operacji
Ramy czasowe: 180 dni
Dni, w których pacjent żył i był poza szpitalem w ciągu 180 dni po operacji Fontana
180 dni
Poziomy noradrenaliny w osoczu.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Stężenia noradrenaliny w osoczu mierzone na początku okresu przedoperacyjnego i po operacji na OIOM w 1, 8, 24 godzinie.
Punkt wyjściowy przed operacją do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Poziomy adrenaliny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Stężenia epinefryny w osoczu mierzone na początku okresu przedoperacyjnego i po operacji na OIOM w 1, 8, 24 godzinie.
Punkt wyjściowy przed operacją do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
N-końcowe poziomy pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy przed operacją do 24 godzin po przyjęciu na OIOM
Poziomy N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego mierzone na początku przedoperacyjnej i pooperacyjnej godzinie OIOM 1, 8, 24.
Punkt wyjściowy przed operacją do 24 godzin po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John M Costello

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0735070N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

wyślij e-mail do PI w celu uzyskania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca, wrodzone

Badania kliniczne na nezyrytyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj