Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af perioperativ Nesiritide eller Milrinone Infusion på restitution fra Fontan-kirurgi

25. maj 2018 opdateret af: John M Costello

Indvirkning af empirisk nesiritide eller milrinoninfusion på tidlig postoperativ restitution efter Fontan-kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Den iscenesatte kirurgiske vej til behandling af børn med enkelt ventrikelhjertefejl kulminerer med Fontan-operationen. I denne procedure omdirigeres systemisk venøs retur direkte til lungearterierne, som tjener til at adskille de systemiske og pulmonale kredsløb. Selvom mortalitet efter Fontan-operationen nu er ualmindelig, er tidlig postoperativ morbiditet, herunder langvarig postoperativ thoraxsondedræning og hospitalsindlæggelse, fortsat betydelig. Effekten af ​​empiriske inotropiske, vasodilatoriske og neurohumoral-hæmmende terapier i den perioperative periode er ukendt, og praksis varierer meget mellem centrene.

Efterforskerne vil foreslå et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg med børn, der gennemgår Fontan-kirurgi. Forskerne planlægger at sammenligne virkningerne af perioperative nesiritid, milrinon og placebo-infusioner på det tidlige postoperative kliniske forløb og neurohumorale profil. Forskerne antager, at sammenlignet med milrinon- og placebo-gruppen, vil nesiritid-gruppen have flere dage i live og ude af hospitalet inden for de første 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den iscenesatte kirurgiske vej til behandling af børn med enkelt ventrikelhjertefejl kulminerer med Fontan-operationen. I denne procedure omdirigeres systemisk venøs retur direkte til lungearterierne, som tjener til at adskille de systemiske og pulmonale kredsløb. Efter denne operation strømmer iltfattigt blod passivt fra kroppen gennem lungerne uden et pumpekammer. Selvom mortalitet efter Fontan-operationen nu er ualmindelig, er tidlig postoperativ morbiditet, herunder langvarig postoperativ thoraxsondedræning og hospitalsindlæggelse, fortsat betydelig. Effekten af ​​empiriske inotropiske, vasodilatoriske og neurohumoral-hæmmende terapier i den perioperative periode er ukendt, og praksis varierer meget mellem centrene.

Vi foreslår et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, fase II klinisk forsøg med børn, der gennemgår Fontan-kirurgi. Vi planlægger at sammenligne virkningerne af perioperative nesiritid, milrinon og placebo-infusioner på det tidlige postoperative kliniske forløb og neurohumorale profil. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om nesiritid, milrinon eller placebo-infusion er forbundet med færre dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage efter operationen. Vi antager, at sammenlignet med milrinon- og placebogruppen vil nesiritidgruppen have flere dage i live og ude af hospitalet inden for de første 30 dage efter operationen. Sekundære mål er at bestemme virkningerne af disse infusioner på postoperativt ressourceforbrug, hæmodynamik, arytmier, nyrefunktion, neurohumoral aktivering og uønskede hændelser. 39 patienter pr. gruppe (i alt 117 patienter) vil blive indskrevet over tre år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv, primær Fontan-operation på Children's Hospital Boston.

Ekskluderingskriterier:

  • Revisionsoperation for svigtende Fontan-cirkulation.
  • Præoperativ serumkreatinin > 1,5 mg/dL eller kronisk dialyse.
  • Den behandlende kirurg, hjerteanæstesiolog eller hjerteintensivist har en overbevisende indikation for at påbegynde enten nesiritid eller milrinon uden for undersøgelsens rammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-nesiritid
Patienter tilknyttet nesiritid-gruppen vil modtage en intravenøs startdosis på 2 mcg/kg efterfulgt af en infusion på 0,015 mcg/kg/min, indgivet i mindst 12 timer efter indlæggelse på CICU og op til fem dage, medmindre forudspecificerede mangel på effektivitetskriterier er mødte.
Medicin: nesiritid
Nesiritide bolus 2 mcg/kg på CPB, derefter infusion af 0,015 mcg/kg/min. infusionsdosis kan justeres
Andre navne:
  • Natrecor
Aktiv komparator: II- Milrinone
Patienter tilknyttet milrinongruppen vil modtage en bolus på 50 mcg/kg efterfulgt af en infusion på 0,5 mcg/kg/min, indgivet i mindst 12 timer efter indlæggelse på CICU og op til fem dage, medmindre forudspecificerede manglende effektivitetskriterier er opfyldt.
Medicin: milrinon
Milrinone 50 mcg/kg bolus på CPB, infusionen på 0,5 mcg/kg/min. Infusionshastigheden kan justeres
Andre navne:
  • Primacor
Placebo komparator: III- placebo
Patienter tilknyttet placebogruppen vil modtage en 0,33 ml/kg bolus på 5 % dextrose i vand (D5W), efterfulgt af en infusion af D5W, administreret i mindst 12 timer efter indlæggelse på CICU og op til fem dage, medmindre forudspecificeret mangel på effektivitetskriterier er opfyldt.
Medicin: placebo
Placebo bolus på CPB, derefter placebo infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet inden for 30 dage efter operation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær: Hjerteindeks
Tidsramme: Postoperativ time #1
Hjerteindeks målt efter Fick-princippet med målt iltforbrug.
Postoperativ time #1
Kardiovaskulær: Hjerteindeks
Tidsramme: Postoperativ time #8
Hjerteindeks målt efter Fick-princippet med målt iltforbrug.
Postoperativ time #8
Kardiovaskulær: Arytmi
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) #0 til 5
arytmi, der varer >30 sekunder eller kræver behandling
Postoperativ dag (POD) #0 til 5
Kardiovaskulær: Peak Inotrope Score
Tidsramme: Indledende 24 timer i CICU

Peak Inotrope Score = Doser af dopamin i mcg/kg/minut + dobutamin i mcg/kg/minut + (epinephrin i mcg/kg/minut x 100).

Den laveste (bedst mulige) Peak Inotrope Score = 0 dosisækvivalenter. Der er ingen maksimal Peak Inotrope Score.
Indledende 24 timer i CICU
Kardiovaskulært: Maksimalt laktatniveau
Tidsramme: Indledende 24 timer i CICU
Indledende 24 timer i CICU
Nyrefunktion: Urinoutput
Tidsramme: første 24 timer CICU indrømme
Volumen af ​​urin i ml/kg pr. dag
første 24 timer CICU indrømme
Nyrefunktion: Maksimal ændring i serumkreatinin
Tidsramme: 14 dage efter operationen
14 dage efter operationen
Ressourceudnyttelse: Timer med mekanisk ventilation indtil indledende ekstubering
Tidsramme: Fra Fontan-operation til indledende ekstubation, vurderet under indledende CICU-ophold, op til 30 dage.
Timer med mekanisk ventilation indtil den første ekstubering efter Fontan-operationen.
Fra Fontan-operation til indledende ekstubation, vurderet under indledende CICU-ophold, op til 30 dage.
Ressourceudnyttelse: dage med indledende CICU-ophold
Tidsramme: Fra Fontan-operation til indledende udskrivning fra CICU, vurderet under den postoperative indlæggelse, op til 90 dage.
Dage med indledende postoperativ CICU-pleje efter Fontan-operationen.
Fra Fontan-operation til indledende udskrivning fra CICU, vurderet under den postoperative indlæggelse, op til 90 dage.
Ressourceudnyttelse: Chest Tube Days
Tidsramme: Fra Fontan-operation til sidste brystsonde fjernet, vurderet under postoperativ indlæggelse, op til 90 dage.
Dage, hvor et eller flere brystrør var på plads efter Fontan-operationen.
Fra Fontan-operation til sidste brystsonde fjernet, vurderet under postoperativ indlæggelse, op til 90 dage.
Ressourceudnyttelse: Dage i live og ude af hospitalet inden for 180 dage efter operation
Tidsramme: 180 dage
Dage, hvor patienten var i live og ude af hospitalet inden for de 180 dage efter Fontan-operationen
180 dage
Plasma Norepinephrin niveauer.
Tidsramme: Præoperativ baseline til 24 timer efter indlæggelse på CICU
Plasma noradrenalin-niveauer målt ved præoperativ baseline og postoperativ CICU time 1, 8, 24.
Præoperativ baseline til 24 timer efter indlæggelse på CICU
Niveauer af adrenalin
Tidsramme: Præoperativ baseline til 24 timer efter indlæggelse på CICU
Plasma-epinephrinniveauer målt ved præoperativ baseline og postoperativ CICU time 1, 8, 24.
Præoperativ baseline til 24 timer efter indlæggelse på CICU
N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: Præoperativ baseline til 24 timer efter indlæggelse på CICU
N-terminale pro-hjerne-natriuretiske peptidniveauer målt ved præoperativ baseline og postoperativ CICU time 1, 8, 24.
Præoperativ baseline til 24 timer efter indlæggelse på CICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John M Costello

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0735070N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

e-mail PI'en for dataanmodninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl, medfødt

Kliniske forsøg med nesiritid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner