周術期のネシリタイドまたはミルリノン注入がフォンタン手術からの回復に及ぼす影響
経験的なネシリチドまたはミルリノン注入がフォンタン手術後の術後早期回復に及ぼす影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
単心室心疾患の小児を治療するための段階的な外科的経路は、フォンタン手術で最高潮に達します。 この手順では、全身の静脈還流が肺動脈に直接経路変更され、体循環と肺循環を分離する役割を果たします。 フォンタン手術後の死亡率は現在では珍しいものですが、長期にわたる術後の胸腔ドレナージや入院を含む術後早期の罹患率は依然として重大です。 周術期における経験的な変力療法、血管拡張療法、および神経液性抑制療法の有効性は不明であり、実践は施設によって大きく異なります。
研究者らは、フォンタン手術を受ける小児を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検の第II相臨床試験を提案する予定である。 研究者らは、周術期のネシリタイド、ミルリノン、およびプラセボの注入が術後早期の臨床経過および神経体液性プロファイルに及ぼす影響を比較することを計画している。 研究者らは、ミルリノン群とプラセボ群と比較した場合、ネシリチド群の方が手術後最初の 30 日以内の生存日数と退院日数が長くなるとの仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
単心室心疾患の小児を治療するための段階的な外科的経路は、フォンタン手術で最高潮に達します。 この手順では、全身の静脈還流が肺動脈に直接経路変更され、体循環と肺循環を分離する役割を果たします。 この手術の後、脱酸素化された血液はポンプ室なしで体から肺を通って受動的に流れます。 フォンタン手術後の死亡率は現在では珍しいものですが、長期にわたる術後の胸腔ドレナージや入院を含む術後早期の罹患率は依然として重大です。 周術期における経験的な変力療法、血管拡張療法、および神経液性抑制療法の有効性は不明であり、実践は施設によって大きく異なります。
私たちは、フォンタン手術を受ける小児を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検の第 II 相臨床試験を提案します。 我々は、術後早期の臨床経過および神経体液性プロファイルに対する周術期のネシリチド、ミルリノンおよびプラセボ注入の効果を比較する予定である。 この研究の主な目的は、ネシリチド、ミルリノン、またはプラセボの点滴が、手術後 30 日以内の生存日数および退院日数の減少に関連しているかどうかを判断することです。 私たちは、ミルリノン群とプラセボ群と比較した場合、ネシリチド群のほうが手術後最初の 30 日以内の生存日数と退院日数が長くなるのではないかと仮説を立てています。 第二の目的は、術後の資源消費、血行力学、不整脈、腎機能、神経液性活性化および有害事象に対するこれらの注入の影響を判断することです。 各グループあたり 39 人の患者 (合計 117 人の患者) が 3 年間にわたって登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ボストン小児病院で選択的一次フォンタン手術を受ける患者。
除外基準:
- フォンタン循環不全に対する再手術。
- 術前血清クレアチニン > 1.5 mg/dL、または慢性透析。
- 主治医、心臓麻酔科医、または心臓集中治療医は、研究の範囲外でネシリチドまたはミルリノンのいずれかを開始するという説得力のある指示を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：I-ネシリチド
ネシリチド群に割り当てられた患者は、2μg/kgの静脈内負荷量の投与を受け、その後0.015μg/kg/分の注入が行われ、事前に指定された有効性の欠如基準が満たされない限り、CICU入院後少なくとも12時間、最長5日間投与される。会った。
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CPB上でネシリチド2mcg/kgをボーラス投与し、その後0.015mcg/kg/分を注入。
注入量は調整できる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：II- ミルリノン
ミルリノン群に割り当てられた患者は、50μg/kgのボーラス投与を受け、その後0.5μg/kg/分の注入が行われ、CICU入院後少なくとも12時間、事前に指定された有効性欠如基準が満たされない限り最長5日間投与される。
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CPB上でミルリノン50mcg/kgボーラス、0.5mcg/kg/分の注入。
注入速度は調整可能
他の名前：
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プラセボコンパレーター：III- プラセボ
プラセボ群に割り当てられた患者は、0.33 mL/kg の 5% ブドウ糖水溶液 (D5W) のボーラス投与を受け、その後、CICU 入院後少なくとも 12 時間から最長 5 日間、事前に指定されたブドウ糖の不足がない限り D5W の注入が行われます。有効性基準は満たされています。
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CPBでのプラセボボーラス投与、その後プラセボ注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術後30日以内の生存日数と退院日数。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓血管: 心臓指数
時間枠：術後 1 時間目
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測定された酸素消費量を使用してフィック原理を使用して測定された心指数。
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術後 1 時間目
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心臓血管: 心臓指数
時間枠：術後 8 時間目
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測定された酸素消費量を使用してフィック原理を使用して測定された心指数。
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術後 8 時間目
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心血管: 不整脈
時間枠：術後日 (POD) #0 ～ 5
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30秒以上続く不整脈、または治療が必要な不整脈
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術後日 (POD) #0 ～ 5
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心血管: ピーク強心スコア
時間枠：CICUでの最初の24時間
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ピーク強心スコア = ドーパミンの用量 (mcg/kg/分) + ドブタミン (mcg/kg/分) + (エピネフリン (mcg/kg/分) x 100)。 可能な最低（最良）のピーク強心スコア = 0 用量当量。 最大ピーク異力性スコアはありません。 |
CICUでの最初の24時間
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心血管: ピーク乳酸値
時間枠：CICUでの最初の24時間
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CICUでの最初の24時間
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腎機能: 尿量
時間枠：最初の 24 時間は CICU に入学します
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1日あたりの尿量（mL/kg）
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最初の 24 時間は CICU に入学します
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腎機能: 血清クレアチニンの最大変化
時間枠：手術から14日後
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手術から14日後
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リソース利用率: 最初の抜管までの人工呼吸の時間
時間枠：フォンタン手術から最初の抜管まで、最初の CICU 滞在中に評価され、最長 30 日間です。
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フォンタン手術後の最初の抜管までの数時間の人工呼吸器。
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フォンタン手術から最初の抜管まで、最初の CICU 滞在中に評価され、最長 30 日間です。
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リソース利用率: 最初の CICU 滞在日数
時間枠：フォンタン手術から CICU からの最初の退院まで、術後の入院中に評価され、最大 90 日間。
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フォンタン手術後の最初の術後 CICU ケアの日数。
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フォンタン手術から CICU からの最初の退院まで、術後の入院中に評価され、最大 90 日間。
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リソースの利用: チェストチューブの日
時間枠：フォンタン手術から最終的な胸腔チューブの除去まで、最長 90 日間の術後の入院中に評価されます。
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フォンタン手術後に 1 つ以上の胸腔チューブが留置されていた日数。
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フォンタン手術から最終的な胸腔チューブの除去まで、最長 90 日間の術後の入院中に評価されます。
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リソースの利用率: 手術後 180 日以内の生存日数と退院日数
時間枠：180日
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フォンタン手術後180日以内に患者が生存し退院した日数
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180日
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血漿ノルエピネフリンレベル。
時間枠：術前ベースラインからCICU入院後24時間まで
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血漿ノルエピネフリンレベルは、術前ベースラインおよび術後のCICU時間1、8、24時に測定されました。
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術前ベースラインからCICU入院後24時間まで
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エピネフリンレベル
時間枠：術前ベースラインからCICU入院後24時間まで
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血漿エピネフリンレベルは、術前ベースラインおよび術後のCICU時間1、8、24時に測定されました。
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術前ベースラインからCICU入院後24時間まで
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N末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチドレベル
時間枠：術前ベースラインからCICU入院後24時間まで
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術前ベースラインおよび術後 CICU 時間 1、8、24 時に測定された N 末端前脳性ナトリウム利尿ペプチドレベル。
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術前ベースラインからCICU入院後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John M Costello, MD MPH、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0735070N
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IPD プランの説明
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