Влияние периоперационной инфузии несиритида или милринона на восстановление после операции Фонтена
Влияние эмпирической инфузии несиритида или милринона на раннее послеоперационное восстановление после операции Фонтена: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Кульминацией поэтапного хирургического лечения детей с пороками сердца с единственным желудочком является операция Фонтена. При этой процедуре системный венозный возврат перенаправляется непосредственно в легочные артерии, которые служат для разделения системного и легочного кровообращения. Хотя смертность после операции Фонтена в настоящее время встречается редко, ранние послеоперационные осложнения, включая длительное послеоперационное дренирование плевральной полости и госпитализацию, остаются значительными. Эффективность эмпирической инотропной, сосудорасширяющей и нейрогуморально-ингибирующей терапии в периоперационном периоде неизвестна, и практика в разных центрах сильно различается.
Исследователи предложат одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы II у детей, перенесших операцию Фонтена. Исследователи планируют сравнить влияние периоперационных инфузий несиритида, милринона и плацебо на течение раннего послеоперационного периода и нейрогуморальный профиль. Исследователи предполагают, что по сравнению с группами, принимавшими милринон и плацебо, в группе несиритида будет больше дней жизни и выписки из больницы в течение первых 30 дней после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кульминацией поэтапного хирургического лечения детей с пороками сердца с единственным желудочком является операция Фонтена. При этой процедуре системный венозный возврат перенаправляется непосредственно в легочные артерии, которые служат для разделения системного и легочного кровообращения. После этой операции деоксигенированная кровь пассивно течет из организма через легкие без насосной камеры. Хотя смертность после операции Фонтена в настоящее время встречается редко, ранние послеоперационные осложнения, включая длительное послеоперационное дренирование плевральной полости и госпитализацию, остаются значительными. Эффективность эмпирической инотропной, сосудорасширяющей и нейрогуморально-ингибирующей терапии в периоперационном периоде неизвестна, и практика в разных центрах сильно различается.
Мы предлагаем одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование II фазы у детей, перенесших операцию Фонтена. Мы планируем сравнить влияние периоперационных инфузий несиритида, милринона и плацебо на течение раннего послеоперационного периода и нейрогуморальный профиль. Основная цель исследования - определить, связано ли введение несиритида, милринона или плацебо с меньшим количеством дней жизни и выписки из больницы в течение 30 дней после операции. Мы предполагаем, что по сравнению с группами милринона и плацебо, группа несиритида будет иметь больше дней жизни и выписки из больницы в течение первых 30 дней после операции. Вторичные цели заключаются в определении влияния этих инфузий на послеоперационное потребление ресурсов, гемодинамику, аритмии, функцию почек, нейрогуморальную активацию и нежелательные явления. Тридцать девять пациентов в группе (всего 117 пациентов) будут зарегистрированы в течение трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую первичную операцию Фонтена в Детской больнице Бостона.
Критерий исключения:
- Ревизионная операция при нарушении кровообращения Фонтена.
- Предоперационный креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл или хронический диализ.
- У лечащего хирурга, кардиоанестезиолога или кардиореаниматолога есть веские показания к началу лечения несиритидом или милриноном за пределами исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: I- несиритид
Пациенты, отнесенные к группе несиритида, будут получать внутривенную нагрузочную дозу 2 мкг/кг с последующей инфузией 0,015 мкг/кг/мин в течение не менее 12 часов после поступления в ОРИТ и до пяти дней, если не будут предварительно определены критерии отсутствия эффективности. встретил.
|
Несиритид болюсно 2 мкг/кг на ИК, затем инфузия 0,015 мкг/кг/мин.
инфузионная доза может быть скорректирована
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II- Милриноне
Пациенты, отнесенные к группе милринона, будут получать болюсно 50 мкг/кг с последующей инфузией 0,5 мкг/кг/мин в течение не менее 12 часов после поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии и до пяти дней, если не будут соблюдены заранее определенные критерии отсутствия эффективности.
|
Милринон 50 мкг/кг болюсно на ИК, инфузионно 0,5 мкг/кг/мин.
Скорость инфузии может быть скорректирована
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: III- плацебо
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, будут получать болюсно 0,33 мл/кг 5% раствора декстрозы в воде (D5W), а затем инфузию D5W в течение не менее 12 часов после поступления в ОРИТ и до пяти дней, если заранее не указано отсутствие критерии эффективности соблюдены.
|
Болюс плацебо на ИК, затем инфузия плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни жизни и выписки из больницы в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые: сердечный индекс
Временное ограничение: Послеоперационный час №1
|
Сердечный индекс измеряется по принципу Фика с измерением потребления кислорода.
|
Послеоперационный час №1
|
|
Сердечно-сосудистые: сердечный индекс
Временное ограничение: Послеоперационный час №8
|
Сердечный индекс измеряется по принципу Фика с измерением потребления кислорода.
|
Послеоперационный час №8
|
|
Сердечно-сосудистые: аритмия
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) с 0 по 5
|
аритмия продолжительностью более 30 секунд или требующая лечения
|
Послеоперационный день (POD) с 0 по 5
|
|
Сердечно-сосудистые заболевания: пиковая инотропная оценка
Временное ограничение: Первые 24 часа в CICU
|
Пиковая инотропная оценка = дозы дофамина в мкг/кг/мин + добутамин в мкг/кг/мин + (эпинефрин в мкг/кг/мин x 100). Наименьшая (наилучшая) возможная пиковая инотропная оценка = 0 эквивалентов дозы. Максимального пикового инотропного балла не существует. |
Первые 24 часа в CICU
|
|
Сердечно-сосудистые: пиковый уровень лактата
Временное ограничение: Первые 24 часа в CICU
|
Первые 24 часа в CICU
|
|
|
Функция почек: диурез
Временное ограничение: первые 24 часа прием CICU
|
Объем мочи в мл/кг в сутки
|
первые 24 часа прием CICU
|
|
Функция почек: максимальное изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
14 дней после операции
|
|
|
Использование ресурсов: часы искусственной вентиляции легких до первоначальной экстубации
Временное ограничение: От операции Фонтена до начальной экстубации, оцениваемой во время первоначального пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, до 30 дней.
|
Часы искусственной вентиляции легких до первоначальной экстубации после операции Фонтена.
|
От операции Фонтена до начальной экстубации, оцениваемой во время первоначального пребывания в отделении реанимации и интенсивной терапии, до 30 дней.
|
|
Использование ресурсов: дни первоначального пребывания в CICU
Временное ограничение: От операции Фонтена до первичной выписки из ОРИТ, оцениваемой во время послеоперационной госпитализации, до 90 дней.
|
Дни начального послеоперационного ухода в отделении реанимации и интенсивной терапии после операции Фонтена.
|
От операции Фонтена до первичной выписки из ОРИТ, оцениваемой во время послеоперационной госпитализации, до 90 дней.
|
|
Использование ресурсов: дни с грудной трубкой
Временное ограничение: От операции Фонтена до окончательного удаления плевральной дренажной трубки, оцениваемой во время послеоперационной госпитализации, до 90 дней.
|
Количество дней, в течение которых после операции Фонтена была установлена одна или несколько плевральных дренажей.
|
От операции Фонтена до окончательного удаления плевральной дренажной трубки, оцениваемой во время послеоперационной госпитализации, до 90 дней.
|
|
Использование ресурсов: дни жизни и выписки из больницы в течение 180 дней после операции
Временное ограничение: 180 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент был жив и выписан из больницы в течение 180 дней после операции Фонтена.
|
180 дней
|
|
Уровни норадреналина в плазме.
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до 24 часов после поступления в ОРИТ
|
Уровни норадреналина в плазме, измеренные в предоперационном периоде и через 1, 8 и 24 часа после операции в отделении реанимации и интенсивной терапии.
|
От исходного уровня до операции до 24 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Уровни эпинефрина
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до 24 часов после поступления в ОРИТ
|
Уровни адреналина в плазме измерялись в исходном состоянии до операции и после операции в отделении интенсивной терапии через 1, 8 и 24 часа.
|
От исходного уровня до операции до 24 часов после поступления в ОРИТ
|
|
Уровни N-концевого промозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: От исходного уровня до операции до 24 часов после поступления в ОРИТ
|
Уровни N-концевого промозгового натрийуретического пептида, измеренные на исходном уровне до операции и через 1, 8 и 24 часа после операции в отделении реанимации и интенсивной терапии.
|
От исходного уровня до операции до 24 часов после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Натрийуретические агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Милриноне
- Натрийуретический пептид, головной мозг
Другие идентификационные номера исследования
- 0735070N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .