수술 전후 Nesiritide 또는 Milrinone 주입이 폰탄 수술 후 회복에 미치는 영향
경험적 Nesiritide 또는 Milrinone 주입이 Fontan 수술 후 초기 수술 후 회복에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
단심실 심장 결함이 있는 소아를 치료하기 위한 단계적 수술 경로는 폰탄 수술로 절정에 이릅니다. 이 절차에서 체정맥 환류는 체순환과 폐순환을 분리하는 역할을 하는 폐동맥으로 직접 경로를 변경합니다. 폰탄 수술 후 사망률은 현재 흔하지 않지만 수술 후 흉관 배액의 장기화 및 입원을 포함한 초기 수술 후 이환율은 여전히 상당합니다. 수술 전후 기간에 경험적 근수축, 혈관확장제 및 신경체액억제 요법의 효능은 알려지지 않았으며 실습은 센터마다 크게 다릅니다.
조사관은 폰탄 수술을 받는 어린이를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2상 임상 시험을 제안할 것입니다. 연구자들은 초기 수술 후 임상 과정 및 신경체액 프로필에 대한 수술 전후의 네시리티드, 밀리논 및 위약 주입의 효과를 비교할 계획입니다. 연구자들은 밀리논 및 위약 그룹과 비교했을 때 네시리티드 그룹이 수술 후 첫 30일 이내에 더 많은 생존 기간과 퇴원 기간을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
단심실 심장 결함이 있는 소아를 치료하기 위한 단계적 수술 경로는 폰탄 수술로 절정에 이릅니다. 이 절차에서 체정맥 환류는 체순환과 폐순환을 분리하는 역할을 하는 폐동맥으로 직접 경로를 변경합니다. 이 수술 후 산소가 제거된 혈액은 펌핑 챔버 없이 신체에서 폐를 통해 수동적으로 흐릅니다. 폰탄 수술 후 사망률은 현재 흔하지 않지만 수술 후 흉관 배액의 장기화 및 입원을 포함한 초기 수술 후 이환율은 여전히 상당합니다. 수술 전후 기간에 경험적 근수축, 혈관확장제 및 신경체액억제 요법의 효능은 알려지지 않았으며 실습은 센터마다 크게 다릅니다.
우리는 폰탄 수술을 받는 어린이를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 2상 임상 시험을 제안합니다. 우리는 수술 후 초기 임상 경과 및 신경체액 프로파일에 대한 수술 전후의 네시리티드, 밀리논 및 위약 주입의 효과를 비교할 계획입니다. 이 연구의 주요 목표는 네시리티드, 밀리논 또는 위약 주입이 수술 후 30일 이내에 생존 및 퇴원 일수 감소와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리는 밀리논 및 위약 그룹과 비교할 때 네시리티드 그룹이 수술 후 첫 30일 이내에 더 많은 생존 기간과 퇴원 기간을 가질 것이라고 가정합니다. 2차 목표는 수술 후 자원 소비, 혈역학, 부정맥, 신장 기능, 신경체액 활성화 및 부작용에 대한 이러한 주입의 효과를 결정하는 것입니다. 그룹당 39명의 환자(총 117명의 환자)가 3년에 걸쳐 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Children's Hospital Boston에서 선택적 기본 폰탄 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 폰탄 순환 장애에 대한 재수술.
- 수술 전 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 만성 투석.
- 주치의, 심장마취과의사 또는 심장중환자의가 연구 범위 밖에서 네시리티드 또는 밀리논을 시작해야 하는 강력한 징후가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-네시리티드
네시리티드 그룹에 배정된 환자는 CICU 입원 후 최소 12시간 동안 그리고 사전에 효능 부족 기준이 없는 한 최대 5일 동안 0.015mcg/kg/분을 주입한 후 2mcg/kg의 정맥 부하 용량을 투여받게 됩니다. 만났다.
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CPB에 Nesiritide 볼루스 2mcg/kg, 이후 0.015mcg/kg/min 주입.
주입 용량을 조정할 수 있습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: II- 밀리논
밀리논 그룹에 배정된 환자는 50mcg/kg의 볼루스를 받은 후 0.5mcg/kg/분을 주입하며, CICU 입원 후 최소 12시간 동안 그리고 사전에 지정된 효능 부족 기준이 충족되지 않는 한 최대 5일 동안 투여됩니다.
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CPB에 밀리논 50mcg/kg 볼루스, 0.5mcg/kg/분의 주입.
주입 속도를 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: III- 위약
위약 그룹에 배정된 환자는 0.33mL/kg의 5% 덱스트로스 물(D5W) 볼루스를 받은 후 D5W를 주입하고, CICU 입원 후 최소 12시간 동안 그리고 최대 5일 동안 투여합니다. 효능 기준을 충족합니다.
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CPB에 위약 일시 투여 후 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 30일 이내 생존 및 퇴원.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관: 심장 지수
기간: 수술 후 시간 #1
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측정된 산소 소모량과 함께 Fick 원리를 사용하여 측정된 심박수.
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수술 후 시간 #1
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심혈관: 심장 지수
기간: 수술 후 시간 #8
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측정된 산소 소모량과 함께 Fick 원리를 사용하여 측정된 심박수.
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수술 후 시간 #8
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심혈관: 부정맥
기간: 수술 후 날(POD) #0~5
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30초 이상 지속되거나 치료가 필요한 부정맥
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수술 후 날(POD) #0~5
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심혈관: 최고 Inotrope 점수
기간: CICU에서의 최초 24시간
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최대 수축 촉진제 점수 = 도파민 용량(mcg/kg/분) + 도부타민(mcg/kg/분) + (에피네프린(mcg/kg/분) x 100). 가장 낮은(최상의) 가능한 최고 수축 수축 지수 = 0 용량 등가물. 최대 최고 Inotrope 점수는 없습니다. |
CICU에서의 최초 24시간
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심혈관: 최대 젖산 수치
기간: CICU에서의 최초 24시간
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CICU에서의 최초 24시간
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신장 기능: 소변 배출
기간: 처음 24시간 CICU 인정
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일일 소변량(mL/kg)
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처음 24시간 CICU 인정
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신장 기능: 혈청 크레아티닌의 최대 변화
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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자원 활용: 초기 발관까지 기계 환기 시간
기간: 폰탄 수술부터 초기 발관까지, 초기 CICU 체류 기간 동안 평가, 최대 30일.
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폰탄 수술 후 초기 발관까지 기계 환기 시간.
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폰탄 수술부터 초기 발관까지, 초기 CICU 체류 기간 동안 평가, 최대 30일.
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자원 활용: 초기 CICU 체류 일수
기간: Fontan 수술부터 CICU에서 처음 퇴원할 때까지 수술 후 입원 기간 동안 평가되며 최대 90일입니다.
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폰탄 수술 후 초기 수술 후 CICU 관리 일수.
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Fontan 수술부터 CICU에서 처음 퇴원할 때까지 수술 후 입원 기간 동안 평가되며 최대 90일입니다.
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자원 활용: 흉관 일수
기간: 폰탄 수술부터 최종 흉관 제거까지 수술 후 입원 기간 동안 최대 90일 동안 평가됩니다.
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폰탄 수술 후 하나 이상의 흉관을 삽입한 날.
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폰탄 수술부터 최종 흉관 제거까지 수술 후 입원 기간 동안 최대 90일 동안 평가됩니다.
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자원 활용: 수술 후 180일 이내 생존 및 퇴원 일수
기간: 180일
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폰탄 수술 후 180일 이내에 환자가 생존하고 퇴원한 일수
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180일
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혈장 노르에피네프린 수치.
기간: 수술 전 기준선에서 CICU 입원 후 24시간까지
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수술 전 기준선과 수술 후 CICU 시간 1, 8, 24에서 측정된 혈장 노르에피네프린 수치.
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수술 전 기준선에서 CICU 입원 후 24시간까지
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에피네프린 수치
기간: 수술 전 기준선에서 CICU 입원 후 24시간까지
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수술 전 기준선과 수술 후 CICU 시간 1, 8, 24에서 측정된 혈장 에피네프린 수치.
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수술 전 기준선에서 CICU 입원 후 24시간까지
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수준
기간: 수술 전 기준선에서 CICU 입원 후 24시간까지
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수술 전 기준선과 수술 후 CICU 시간 1, 8, 24에서 측정된 N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 수치.
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수술 전 기준선에서 CICU 입원 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0735070N
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