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Efeitos da infusão perioperatória de nesiritida ou milrinona na recuperação da cirurgia de Fontan

25 de maio de 2018 atualizado por: John M Costello

Impacto da infusão empírica de nesiritide ou milrinona na recuperação pós-operatória precoce após cirurgia de Fontan: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A via cirúrgica encenada para tratar crianças com defeitos cardíacos de ventrículo único culmina com a operação de Fontan. Nesse procedimento, o retorno venoso sistêmico é redirecionado diretamente para as artérias pulmonares, que servem para separar as circulações sistêmica e pulmonar. Embora a mortalidade após a operação de Fontan seja incomum, a morbidade pós-operatória precoce, incluindo drenagem pós-operatória prolongada de dreno torácico e hospitalização, permanece significativa. A eficácia das terapias empíricas inotrópicas, vasodilatadoras e inibidoras neuro-humorais no período perioperatório é desconhecida e a prática varia amplamente entre os centros.

Os investigadores irão propor um ensaio clínico de fase II, randomizado, duplo-cego, de centro único em crianças submetidas à cirurgia de Fontan. Os investigadores planejam comparar os efeitos das infusões perioperatórias de nesiritide, milrinone e placebo no curso clínico pós-operatório imediato e no perfil neuro-humoral. Os investigadores levantam a hipótese de que, quando comparado aos grupos milrinone e placebo, o grupo nesiritide terá mais dias de vida e fora do hospital nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A via cirúrgica encenada para tratar crianças com defeitos cardíacos de ventrículo único culmina com a operação de Fontan. Nesse procedimento, o retorno venoso sistêmico é redirecionado diretamente para as artérias pulmonares, que servem para separar as circulações sistêmica e pulmonar. Após esta operação, o sangue desoxigenado flui passivamente do corpo através dos pulmões sem uma câmara de bombeamento. Embora a mortalidade após a operação de Fontan seja incomum, a morbidade pós-operatória precoce, incluindo drenagem pós-operatória prolongada de dreno torácico e hospitalização, permanece significativa. A eficácia das terapias empíricas inotrópicas, vasodilatadoras e inibidoras neuro-humorais no período perioperatório é desconhecida e a prática varia amplamente entre os centros.

Propomos um ensaio clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, de fase II em crianças submetidas à cirurgia de Fontan. Planejamos comparar os efeitos das infusões perioperatórias de nesiritide, milrinone e placebo no curso clínico pós-operatório imediato e no perfil neuro-humoral. O principal objetivo do estudo é determinar se a infusão de nesiritida, milrinona ou placebo está associada a menos dias de vida e fora do hospital em 30 dias após a cirurgia. Nossa hipótese é que, quando comparado aos grupos milrinona e placebo, o grupo nesiritide terá mais dias de vida e fora do hospital nos primeiros 30 dias após a cirurgia. Os objetivos secundários são determinar os efeitos dessas infusões no consumo de recursos pós-operatórios, hemodinâmica, arritmias, função renal, ativação neuro-humoral e eventos adversos. Trinta e nove pacientes por grupo (total de 117 pacientes) serão inscritos ao longo de três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a uma operação de Fontan primária eletiva no Children's Hospital Boston.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revisão para falha na circulação de Fontan.
  • Creatinina sérica pré-operatória > 1,5 mg/dL ou diálise crônica.
  • O cirurgião responsável, anestesiologista cardíaco ou intensivista cardíaco tem uma indicação convincente para iniciar nesiritida ou milrinona fora dos limites do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I- nesiritide
Os pacientes designados para o grupo nesiritide receberão uma dose de ataque intravenosa de 2 mcg/kg seguida por uma infusão de 0,015 mcg/kg/min, administrada por pelo menos 12 horas após a admissão na UTI e até cinco dias, a menos que critérios pré-especificados de falta de eficácia sejam conheceu.
Medicamento: nesiritide
Nesiritida em bolus de 2 mcg/kg na CEC, seguida de infusão de 0,015 mcg/kg/min. a dose de infusão pode ser ajustada
Outros nomes:
  • Natrecor
Comparador Ativo: II- Milrinona
Os pacientes designados para o grupo milrinona receberão um bolus de 50 mcg/kg seguido de uma infusão de 0,5 mcg/kg/min, administrado por pelo menos 12 horas após a admissão na UTI e até cinco dias, a menos que critérios pré-especificados de falta de eficácia sejam atendidos.
Medicamento: milrinona
Milrinona 50 mcg/kg em bolus na CEC, a infusão de 0,5 mcg/kg/min. A taxa de infusão pode ser ajustada
Outros nomes:
  • Primacor
Comparador de Placebo: III- placebo
Os pacientes designados para o grupo placebo receberão um bolus de 0,33 mL/kg de dextrose a 5% em água (D5W), seguido de uma infusão de D5W, administrado por pelo menos 12 horas após a admissão na UTI e até cinco dias, a menos que a falta pré-especificada de critérios de eficácia sejam atendidos.
Medicamento: placebo
Bolus de placebo na CEC, depois infusão de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dias de vida e fora do hospital em 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cardiovascular: Índice Cardíaco
Prazo: Hora pós-operatória #1
Índice cardíaco medido usando o princípio de Fick com consumo de oxigênio medido.
Hora pós-operatória #1
Cardiovascular: Índice Cardíaco
Prazo: Hora pós-operatória #8
Índice cardíaco medido usando o princípio de Fick com consumo de oxigênio medido.
Hora pós-operatória #8
Cardiovascular: Arritmia
Prazo: Dia pós-operatório (POD) #0 a 5
arritmia com duração >30 segundos ou que requer tratamento
Dia pós-operatório (POD) #0 a 5
Cardiovascular: Pontuação Inotrópica Máxima
Prazo: 24 horas iniciais na UTI

Pontuação inotrópica de pico = Doses de dopamina em mcg/kg/minuto + dobutamina em mcg/kg/minuto + (epinefrina em mcg/kg/minuto x 100).

O menor (melhor) pico de pontuação inotrópica possível = 0 equivalentes de dose. Não há pontuação máxima de pico inotrópico.
24 horas iniciais na UTI
Cardiovascular: nível máximo de lactato
Prazo: 24 horas iniciais na UTI
24 horas iniciais na UTI
Função Renal: Saída de Urina
Prazo: internação na UTI nas primeiras 24 horas
Volume de urina em mL/kg por dia
internação na UTI nas primeiras 24 horas
Função renal: alteração máxima na creatinina sérica
Prazo: 14 dias após a cirurgia
14 dias após a cirurgia
Utilização de Recursos: Horas de Ventilação Mecânica Até a Extubação Inicial
Prazo: Da operação de Fontan até a extubação inicial, avaliada durante a internação inicial na UTI, até 30 dias.
Horas de ventilação mecânica até a extubação inicial após a operação de Fontan.
Da operação de Fontan até a extubação inicial, avaliada durante a internação inicial na UTI, até 30 dias.
Utilização de recursos: dias de permanência inicial na UTI
Prazo: Da operação de Fontan até a alta inicial da UTI, avaliada durante a internação pós-operatória, até 90 dias.
Dias de cuidados iniciais na UTI pós-operatória após a operação de Fontan.
Da operação de Fontan até a alta inicial da UTI, avaliada durante a internação pós-operatória, até 90 dias.
Utilização de recursos: dias de tubo torácico
Prazo: Da operação de Fontan até a retirada final do dreno torácico, avaliado durante a internação pós-operatória, até 90 dias.
Dias durante os quais um ou mais drenos torácicos foram colocados após a operação de Fontan.
Da operação de Fontan até a retirada final do dreno torácico, avaliado durante a internação pós-operatória, até 90 dias.
Utilização de recursos: dias de vida e fora do hospital em 180 dias após a cirurgia
Prazo: 180 dias
Dias em que o paciente estava vivo e fora do hospital dentro dos 180 dias após a cirurgia de Fontan
180 dias
Níveis Plasmáticos de Norepinefrina.
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 horas após admissão na UTI
Níveis plasmáticos de norepinefrina medidos na linha de base pré-operatória e na hora pós-operatória da UTI 1, 8, 24.
Linha de base pré-operatória até 24 horas após admissão na UTI
Níveis de Epinefrina
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 horas após admissão na UTI
Níveis plasmáticos de epinefrina medidos na linha de base pré-operatória e na hora pós-operatória da UTI 1, 8, 24.
Linha de base pré-operatória até 24 horas após admissão na UTI
Níveis de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
Prazo: Linha de base pré-operatória até 24 horas após admissão na UTI
Níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal medidos na linha de base pré-operatória e hora pós-operatória na UTI 1, 8, 24.
Linha de base pré-operatória até 24 horas após admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John M Costello

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: John M Costello, MD MPH, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0735070N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

envie um e-mail ao PI para solicitações de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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