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Efficacité de la lévocétirizine et de la cétirizine dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez les sujets sensibles à l'herbe à poux

13 décembre 2013 mis à jour par: UCB Pharma

Essai comparant l'efficacité de la lévocétirizine et de la cétirizine dans la réduction des symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez des sujets sensibles à l'herbe à poux exposés à un défi pollinique dans une unité d'exposition environnementale (EEU).

Les conditions contrôlées de l'EEU permettent une évaluation fiable de l'efficacité et une détermination du délai d'action, de l'intensité d'action et de la durée d'effet de la lévocétirizine et de la cétirizine afin d'établir l'efficacité relative de ces deux médicaments disponibles pour le traitement de la SAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Rhinite, Allergique, Saisonnière

Intervention / Traitement

Médicament: dichlorhydrate de lévocétirizine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

570

Phase

Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme/Femme, âgé >= 16 ans
rhinite allergique saisonnière ayant nécessité un traitement pharmacologique chaque année au cours des 2 dernières saisons polliniques de l'ambroisie
allergie saisonnière documentée au pollen d'herbe à poux
score total des symptômes d'au moins 18 points.

Critère d'exclusion:

déformations anatomiques nasales ? 50 % d'obstruction
sinusite aiguë dans les 30 jours suivant la période 2
initié ou avancé un régime d'immunothérapie
injections d'immunothérapie dans les 48 heures suivant l'exposition au pollen
fonction hépatique altérée
antécédent de malignité
intolérance à l'histamine
asthme nécessitant des médicaments plus qu'occasionnellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: ALÉATOIRE
Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement moyen par rapport au départ du score du complexe de symptômes majeurs au cours de la période 2 (21 à 29 heures après la prise du médicament le jour 2).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement moyen par rapport à la ligne de base du score MSC sur chaque intervalle de 2 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A00379

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