Eficacia de la levocetirizina y la cetirizina en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en sujetos sensibles a la ambrosía
13 de diciembre de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo para comparar la eficacia de la levocetirizina y la cetirizina en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica estacional en sujetos sensibles a la ambrosía expuestos al desafío del polen en una unidad de exposición ambiental (EEU).
Las condiciones controladas de la EEU permiten una evaluación fiable de la eficacia y una determinación del inicio de la acción, la intensidad de la acción y la duración del efecto de la levocetirizina y la cetirizina para establecer la eficacia relativa de estos dos fármacos disponibles para el tratamiento de la SAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
570
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer, edad >= 16 años
- rinitis alérgica estacional que requirió tratamiento farmacológico cada año durante las últimas 2 temporadas de polen de ambrosía
- alergia estacional documentada al polen de ambrosía
- puntuación total de síntomas de al menos 18 puntos.
Criterio de exclusión:
- deformidades anatómicas nasales ? 50% obstrucción
- sinusitis aguda dentro de los 30 días del Período 2
- iniciado o avanzado un régimen de inmunoterapia
- inyecciones de inmunoterapia dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al polen
- alteración de la función hepática
- antecedentes de malignidad
- intolerancia a las histaminas
- asma que requiere medicación más que ocasionalmente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del complejo de síntomas principales durante el Período 2 (21-29 horas después de la ingesta del fármaco en el Día 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de MSC en cada intervalo de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Levocetirizina
Otros números de identificación del estudio
- A00379
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