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Wirksamkeit von Levocetirizin und Cetirizin bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei Ambrosia-empfindlichen Probanden

13. Dezember 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Levocetirizin und Cetirizin bei der Verringerung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis bei Ambrosia-empfindlichen Probanden, die einer Pollenbelastung in einer Umweltexpositionseinheit (EEU) ausgesetzt waren.

Kontrollierte Bedingungen des EEU erlauben eine zuverlässige Beurteilung der Wirksamkeit und eine Bestimmung des Wirkungseintritts, der Wirkungsintensität und der Wirkungsdauer von Levocetirizin und Cetirizin, um die relative Wirksamkeit dieser beiden zur Behandlung von SAR verfügbaren Medikamente festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

570

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich, Alter >= 16 Jahre
  • saisonale allergische Rhinitis, die jedes Jahr während der letzten 2 Ambrosie-Pollensaisonen eine pharmakologische Therapie erforderte
  • dokumentierte saisonale Allergie gegen Traubenkrautpollen
  • Gesamtsymptomscore von mindestens 18 Punkten.

Ausschlusskriterien:

  • anatomische Fehlbildungen der Nase ? 50 % Behinderung
  • akute Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Periode 2
  • eine Immuntherapie begonnen oder vorangetrieben haben
  • Immuntherapie-Injektionen innerhalb von 48 Stunden nach Pollenexposition
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Geschichte der Malignität
  • Unverträglichkeit gegenüber Histaminen
  • Asthma, das mehr als gelegentlich Medikamente benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hauptsymptomkomplex-Score über Zeitraum 2 (21–29 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels an Tag 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Veränderung des MSC-Scores gegenüber dem Ausgangswert in jedem 2-Stunden-Intervall.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A00379

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