Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van levocetirizine en cetirizine bij het verminderen van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis bij ambrosia-gevoelige proefpersonen

13 december 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma

Proef om de werkzaamheid van levocetirizine en cetirizine te vergelijken bij het verminderen van symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis bij ambrosia-gevoelige proefpersonen die zijn blootgesteld aan pollenuitdaging in een milieublootstellingseenheid (EEU).

Gecontroleerde omstandigheden van de EEU maken een betrouwbare beoordeling mogelijk van de werkzaamheid en een bepaling van het begin van de werking, de werkingsintensiteit en de duur van het effect van levocetirizine en cetirizine om de relatieve werkzaamheid vast te stellen van deze twee geneesmiddelen die beschikbaar zijn voor de behandeling van SAR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

570

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw, leeftijd >= 16 jaar
  • seizoensgebonden allergische rhinitis waarvoor elk jaar farmacologische therapie nodig was tijdens de laatste 2 ambrosia pollenseizoenen
  • gedocumenteerde seizoensgebonden allergie voor ambrosia pollen
  • totale symptoomscore van ten minste 18 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • nasale anatomische misvormingen? 50% obstructie
  • acute sinusitis binnen 30 dagen na periode 2
  • een immunotherapieregime gestart of voortgezet
  • immunotherapie-injecties binnen 48 uur na blootstelling aan pollen
  • verminderde leverfunctie
  • geschiedenis van maligniteit
  • intolerantie voor histamine
  • astma waarvoor meer dan af en toe medicatie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het hoofdsymptoomcomplex gedurende periode 2 (21-29 uur na inname van het geneesmiddel op dag 2).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MSC-score over elk interval van 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A00379

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren