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Efficacia di levocetirizina e cetirizina nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale in soggetti sensibili all'ambrosia

13 dicembre 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Prova per confrontare l'efficacia di levocetirizina e cetirizina nella riduzione dei sintomi della rinite allergica stagionale in soggetti sensibili all'ambrosia esposti alla sfida del polline in un'unità di esposizione ambientale (EEU).

Le condizioni controllate dell'EEU consentono una valutazione affidabile dell'efficacia e una determinazione dell'inizio dell'azione, dell'intensità dell'azione e della durata dell'effetto di levocetirizina e cetirizina al fine di stabilire l'efficacia relativa di questi due farmaci disponibili per il trattamento della SAR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

570

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/Femmina, età >= 16 anni
  • rinite allergica stagionale che ha richiesto una terapia farmacologica ogni anno durante le ultime 2 stagioni polliniche di ambrosia
  • allergia stagionale documentata al polline di ambrosia
  • punteggio totale dei sintomi di almeno 18 punti.

Criteri di esclusione:

  • deformità anatomiche nasali ? 50% di ostruzione
  • sinusite acuta entro 30 giorni dal Periodo 2
  • iniziato o portato avanti un regime immunoterapico
  • iniezioni di immunoterapia entro 48 ore dall'esposizione al polline
  • compromessa funzionalità epatica
  • storia di malignità
  • intolleranza alle istamine
  • asma che richiede farmaci più che occasionalmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del complesso dei sintomi principali nel Periodo 2 (21-29 ore dopo l'assunzione del farmaco il Giorno 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione media rispetto al basale nel punteggio MSC in ogni intervallo di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A00379

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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