Eficácia da levocetirizina e da cetirizina na redução dos sintomas da rinite alérgica sazonal em indivíduos sensíveis à ambrósia
13 de dezembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma
Ensaio para comparar a eficácia da levocetirizina e da cetirizina na redução dos sintomas da rinite alérgica sazonal em indivíduos sensíveis à ambrósia expostos ao desafio do pólen em uma unidade de exposição ambiental (EEU).
As condições controladas da EEU permitem uma avaliação confiável da eficácia e determinação do início da ação, intensidade da ação e duração do efeito da levocetirizina e da cetirizina, a fim de estabelecer a eficácia relativa dessas duas drogas disponíveis para o tratamento da SAR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
570
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/Mulher, com idade >= 16 anos
- rinite alérgica sazonal que requer terapia farmacológica todos os anos durante as 2 últimas temporadas de pólen de ambrósia
- alergia sazonal documentada ao pólen de ambrósia
- escore total de sintomas de pelo menos 18 pontos.
Critério de exclusão:
- deformidades anatômicas nasais ? 50% de obstrução
- sinusite aguda dentro de 30 dias do Período 2
- iniciou ou avançou um regime de imunoterapia
- injeções de imunoterapia dentro de 48 horas após a exposição ao pólen
- função hepática prejudicada
- história de malignidade
- intolerância a histaminas
- asma requerendo medicação mais do que ocasionalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do complexo de sintomas principais ao longo do Período 2 (21-29 horas após a ingestão do medicamento no Dia 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudança média da linha de base na pontuação MSC em cada intervalo de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- A00379
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