L'influence d'un système de bandage chirurgical chauffé sur la tension d'oxygène des tissus sous-cutanés après une chirurgie cardiaque
L'influence d'un système de bandage chirurgical chauffé sur la tension d'oxygène sous-cutanée après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections des plaies sont des complications courantes et graves de l’anesthésie et de la chirurgie. La morbidité associée aux infections chirurgicales est considérable et comprend une prolongation importante de l'hospitalisation.
Le risque d'infection de plaie chez les patients subissant une chirurgie cardiaque varie de 0,8 à 17,7 %, y compris les infections sternales superficielles et profondes.
Principaux facteurs influençant l'incidence de l'infection des plaies chirurgicales autres que le site et la complexité de l'intervention chirurgicale, la maladie sous-jacente, l'administration opportune d'antibiotiques prophylactiques, la température peropératoire du patient, l'hypovolémie et la tension en oxygène des tissus. Le principal déterminant de la disponibilité en oxygène des tissus est la perfusion locale. L'état de thermorégulation est l'un des principaux facteurs influençant la perfusion tissulaire. Le réchauffement local induit une vasodilatation pré-capillaire et améliore l'oxygénation des tissus. Le réchauffement local des plaies chirurgicales peut constituer un moyen simple et peu coûteux de réduire les complications périopératoires des plaies. Plus précisément, nous testerons l'hypothèse selon laquelle la thérapie Warm-Up augmente la tension en oxygène des tissus postopératoires chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients âgés de ≥ 18 ans devant subir une chirurgie cardiaque élective sur pontage cardio-pulmonaire normothermique seront invités à participer
Critères d'exclusion :
- Chirurgie d'urgence
- Pré - ou postopératoire sur pompe à ballon intra-aortique
- Ventilation mécanique préopératoire
- Insuffisance respiratoire postopératoire
- Oxygénation extracorporelle postopératoire par membrane
- Fonction ventriculaire gauche < 40 %
- Fièvre (température centrale > 38 °C) ou infection actuelle
- Aucune fermeture primaire anticipée ou définitive de la plaie chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: pansement conventionnel
pansement conventionnel sur plaie sternale après fermeture cutanée après chirurgie cardiaque.
gaze conventionnelle recouverte d'adhésif élastique (Medipore™ Dress-it) Le bandage désigné sera positionné en salle d'opération par les chirurgiens après la fermeture de la peau.
Le bandage élastique classique est constitué de plusieurs couches de gaze recouvertes d'un bandage adhésif spécial
|
|
|
Comparateur actif: pansement chauffant
Le bandage Warm-Up est constitué d'une coque adhésive et d'un cadre en mousse qui soutient une fenêtre transparente à environ un cm au-dessus de la surface de la plaie.
Une carte chauffante alimentée par batterie peut ensuite être insérée dans la fenêtre pour réchauffer doucement la plaie.
La température de surface de la carte chauffante est fixée à 38°C et la chaleur est généralement fournie pendant deux heures à la fois.
Autrement dit, le bandage expérimental sera appliqué en continu sur la plaie et chauffé à 38°C en utilisant un cycle marche/arrêt de deux heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension d'oxygène dans les tissus de la plaie sternale
Délai: 8 heures
|
Tension en oxygène des tissus dans la plaie La tension en oxygène des tissus sera mesurée avec un système d'électrodes polarographiques (Licox CMP, GMS Allemagne), l'électrode à oxygène sera calibrée avec de l'air ambiant (154 mmHg) puis positionnée dans le tonomètre silastique qui sera inséré 2 3 cm latéralement à l'incision chirurgicale.
|
8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Kabon, MD, Medical University Vienna,Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Chercheur principal: Helmut Hager, MD, Medical University Vienna, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .