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L'influenza di un sistema di bendaggio chirurgico riscaldato sulla tensione dell'ossigeno nel tessuto sottocutaneo dopo un intervento di cardiochirurgia

28 marzo 2024 aggiornato da: Helmut Hager, Medical University of Vienna

L'influenza di un sistema di bendaggio chirurgico riscaldato sulla tensione di ossigeno del tessuto sottocutaneo dopo un intervento di cardiochirurgia

La benda chirurgica riscaldata può migliorare l'ossigenazione dei tessuti e quindi, a lungo termine, ridurre le infezioni della ferita

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni delle ferite sono complicazioni comuni e gravi dell’anestesia e della chirurgia. La morbilità associata alle infezioni chirurgiche è considerevole e comprende un sostanziale prolungamento del ricovero ospedaliero.

Il rischio di infezione della ferita nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca varia dallo 0,8 al 17,7%, comprese le infezioni sternali sia superficiali che profonde.

Principali fattori che influenzano l’incidenza dell’infezione della ferita chirurgica diversi dal sito e dalla complessità dell’intervento, dalla malattia di base, dalla somministrazione tempestiva di antibiotici profilattici, dalla temperatura intraoperatoria del paziente, dall’ipovolemia e dalla tensione di ossigeno nei tessuti. Il principale determinante della disponibilità di ossigeno nei tessuti è la perfusione locale. Lo stato termoregolatorio è uno dei principali fattori che influenzano la perfusione tissutale. Il riscaldamento locale induce vasodilatazione precapillare e migliora l’ossigenazione dei tessuti. Il riscaldamento locale delle ferite chirurgiche può fornire un modo semplice ed economico per ridurre le complicanze perioperatorie della ferita. Nello specifico, testeremo l'ipotesi che la terapia di riscaldamento aumenti la tensione di ossigeno nei tessuti postoperatori nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Saranno invitati a partecipare i pazienti di età ≥ 18 anni in attesa di intervento di chirurgia cardiaca elettiva su bypass cardio-polmonare normotermico

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Pre - o postoperatorio su pompa a palloncino intraaortico
  • Ventilazione meccanica preoperatoria
  • Insufficienza respiratoria postoperatoria
  • Ossigenazione extracorporea della membrana postoperatoria
  • Funzione ventricolare sinistra < 40%
  • Febbre (temperatura interna > 38 °C) o infezione in corso
  • Nessuna chiusura primaria prevista o nessuna definitiva della ferita chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bendaggio convenzionale
bendaggio convenzionale sulla ferita sternale dopo la chiusura della pelle dopo un intervento di cardiochirurgia. garza convenzionale ricoperta di adesivo elastico (Medipore™ Dress-it). L'apposita benda verrà posizionata in sala operatoria dai chirurghi dopo la chiusura della pelle. La benda elastica convenzionale è composta da più strati di garza ricoperti da una speciale benda adesiva
Dispositivo: bendaggio convenzionale
Comparatore attivo: benda riscaldante
La benda di riscaldamento è costituita da un guscio adesivo e da un telaio in schiuma che supporta una finestra trasparente a circa un cm sopra la superficie della ferita. È quindi possibile inserire nella finestra una scheda riscaldante alimentata a batteria per fornire un delicato riscaldamento della ferita. La temperatura superficiale della scheda riscaldante è fissata a 38°C e il calore viene solitamente fornito per due ore alla volta. Cioè, la benda sperimentale verrà applicata continuamente alla ferita e riscaldata a 38°C utilizzando un ciclo on/off di due ore.
Dispositivo: benda riscaldante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione dell'ossigeno tissutale nella ferita sternale
Lasso di tempo: 8 ore
Tensione dell'ossigeno nei tessuti nella ferita La tensione dell'ossigeno nei tessuti sarà misurata con un sistema di elettrodi polarografici (Licox CMP, GMS Germania), l'elettrodo dell'ossigeno sarà calibrato con aria ambiente (154 mmHg) e quindi posizionato all'interno del tonometro silastico che verrà inserito 2 3 cm lateralmente all'incisione chirurgica.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Outcomes Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Kabon, MD, Medical University Vienna,Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Investigatore principale: Helmut Hager, MD, Medical University Vienna, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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