- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00545506
The Influence of a Warmed Surgical Bandage System on Subcutaneous Tissue Oxygen Tension After Cardiac Surgery
The Influence of a Warmed Surgical Bandage System on Subcutaneous Tiisue Oxygen Tension After Cardiac Surgery
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wound infections are common and serious complications of anesthesia and surgery. The morbidity associated with surgical infections is considerable and includes substantial prolongation of hospitalization.
The wound infection risk in patients undergoing cardiac surgery ranges from 0.8 to 17.7% including both superficial and deep sternal infections.
Major factors influencing the incidence of surgical wound infection other than site and complexity of surgery, underlying illness, timely administration of prophylactic antibiotics, intraoperative patient temperature, hypovolemia and tissue oxygen tension. The primary determinant of tissue oxygen availability is local perfusion. Thermoregulatory status is one of the major factors influencing tissue perfusion. Local warming induces pre- capillary vasodilation and improves tissue oxygenation. Local warming of surgical wounds may provide a simple and inexpensive way to reduce perioperative wound complications. Specifically, we will test the hypothesis that Warm- Up therapy increases postoperative tissue oxygen tension in patients undergoing cardiopulmonary bypass.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical University Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients ≥18 years of age scheduled for elective cardiac surgery on normothermic cardio-pulmonary bypass will be invited to participate
Exclusion Criteria:
- Emergency surgery
- Pre - or postoperative on intraaortic balloon pump
- Preoperative mechanical ventilation
- Postoperative respiratory failure
- Postoperative extracorporal membrane oxygenation
- Left ventricular function < 40%
- Fever (core temperature > 38 °C) or current infection
- No anticipated or no definitive primary closure of surgical wound.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: conventional bandage
conventional bandage on sternal wound after skin closure after cardiac surgery.
conventional gauze covered with elastic adhesive (Medipore™ Dress-it) The designated bandage will be positioned in the operating room by the surgeons after the skin will be closed.
The conventional elastic bandage consists of several layers of gauze covered with a special adhesive bandage
|
|
Aktiver Komparator: warming bandage
The Warm-Up bandage consists of an adhesive shell and a foam frame that supports a clear window about one cm above the surface of the wound.
A battery-powered heating card can then be inserted into the window to provide gentle warming of the wound.
The surface temperature of heating card is fixed at 38°C, and heat is usually provided for two hours at a time.
That is, the experimental bandage will be continuously applied to the wound and heated to 38°C using a two-hour on/off cycle.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tissue Oxygenation Levels
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
|
Tissue Oxygen Tension in the Sternal Wound
Zeitfenster: 8 hours
|
Tissue oxygen tension in the wound Tissue oxygen tension will be measured with a polarographic electrode system (Licox CMP, GMS Germany), the oxygen electrode will be calibrated with room air (154 mmHg) and then positioned within the silastic tonometer that will be inserted 2 3 cm lateral to the surgical incision.
|
8 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Kabon, MD, Medical University Vienna,Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Hauptermittler: Helmut Hager, MD, Medical University Vienna, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
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