- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00545727
Réponse de la glycémie aux repas à index glycémique variable chez les jeunes atteints de diabète de type 1 et 2
16 octobre 2007 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Les recherches à ce jour suggèrent que la sélection d'aliments à faible indice glycémique, c'est-à-dire des aliments provoquant une réponse glycémique plus lente et plus soutenue, peut entraîner un meilleur contrôle glycémique chez les jeunes atteints de diabète.
Cependant, les données sont actuellement insuffisantes pour étayer les recommandations de pratique.
Le but de cette étude pilote est de tester la réponse glycémique aux repas à index glycémique faible et élevé chez les jeunes diabétiques en utilisant une surveillance continue de la glycémie, et de déterminer si l'effet de l'index glycémique diffère selon le régime ou le diagnostic.
Dans cette étude pilote, jusqu'à 42 jeunes atteints de diabète de type 1 ou d'un métabolisme du glucose altéré (glycémie à jeun élevée, résistance à l'insuline ou diabète de type 2) participeront à 5 jours de surveillance continue de la glycémie au cours desquels ils recevront un indice glycémique faible et élevé. repas.
Les enfants recevront 1 journée complète de repas à faible indice glycémique et 1 journée complète de repas à indice glycémique élevé dans un cadre supervisé dans un ordre aléatoire.
Chacune de ces journées de test sera précédée d'un repas du soir et d'une collation standard.
Une surveillance continue de la glycémie sera également effectuée pendant la prise alimentaire régulière à volonté en dehors de la clinique, ainsi que pendant une journée de repas à faible indice glycémique à la maison.
Toutes les prises alimentaires, l'insuline et l'autosurveillance de la glycémie seront enregistrées.
Pendant le séjour à la clinique, des mesures de satiété et d'acceptabilité de la nourriture seront également obtenues.
L'analyse des données comprendra des indices de glycémie et de variabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un diabète de type 1 depuis au moins 1 an avec une dose d'insuline supérieure ou égale à 0,5 u/kg/jour, ou diagnostiqué avec une glycémie à jeun élevée, une résistance à l'insuline ou un diabète de type 2
- 7 à 16 ans
Critère d'exclusion:
- restrictions alimentaires qui empêcheraient de manger le régime de l'étude
- maladie chronique comorbide nécessitant une prise en charge médicale quotidienne
- diagnostic psychiatrique majeur comorbide
- non-anglophone/écrivant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: HGI
Régime à index glycémique élevé/standard
|
Régime standard conforme aux directives de l'American Diabetes Association
|
|
Expérimental: LGI
Régime à index glycémique bas
|
Aliments complets, régime à faible indice glycémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Glycémie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Première publication (Estimation)
17 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-CH-N182
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