- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00545727
Resposta da glicose sanguínea a refeições com índice glicêmico variável em jovens com diabetes tipo 1 e 2
16 de outubro de 2007 atualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Pesquisas até o momento sugerem que a seleção de alimentos com índice glicêmico mais baixo, ou seja, alimentos que provocam uma resposta de açúcar no sangue mais lenta e sustentada, pode resultar em melhor controle glicêmico em jovens com diabetes.
No entanto, atualmente não há dados suficientes para apoiar as recomendações práticas.
O objetivo deste estudo piloto é testar a resposta da glicose no sangue a refeições com baixo e alto índice glicêmico em jovens com diabetes usando monitoramento contínuo da glicose no sangue e determinar se o efeito do índice glicêmico difere por regime ou diagnóstico.
Neste estudo piloto, até 42 jovens com diabetes tipo 1 ou metabolismo da glicose prejudicado (glicemia de jejum elevada, resistência à insulina ou diabetes tipo 2) participarão de 5 dias de monitoramento contínuo da glicose no sangue, durante os quais receberão tanto baixo quanto alto índice glicêmico refeições.
As crianças receberão 1 dia inteiro de refeições de baixo índice glicêmico e 1 dia inteiro de refeições de alto índice glicêmico em um ambiente supervisionado em ordem aleatória.
Cada um desses dias de teste será precedido por uma refeição noturna padrão e um lanche.
O monitoramento contínuo da glicose no sangue também será realizado durante a ingestão regular de alimentos ad libidum fora da clínica, bem como durante um dia de refeições instruídas com baixo índice glicêmico em casa.
Todo o automonitoramento da ingestão de alimentos, insulina e glicemia será registrado.
Enquanto na clínica, também serão obtidas medidas de saciedade e aceitabilidade do alimento.
A análise de dados incluirá índices de níveis de glicose no sangue e variabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com diabetes tipo 1 por no mínimo 1 ano com dose de insulina maior ou igual a 0,5 u/kg/dia, ou diagnosticado com glicemia de jejum elevada, resistência à insulina ou diabetes tipo 2
- 7 a 16 anos
Critério de exclusão:
- restrições dietéticas que impediriam comer a dieta do estudo
- doença crônica comórbida que requer tratamento médico diário
- diagnóstico psiquiátrico maior comórbido
- não fala/escreve inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: HGI
Dieta de índice glicêmico alto/padrão
|
Dieta padrão que atende às diretrizes da American Diabetes Association
|
|
Experimental: LGI
Dieta de baixo índice glicêmico
|
Alimentos integrais, dieta de baixo índice glicêmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Nível de glicose no sangue
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-CH-N182
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