- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00545727
Blodsockerrespons på måltider med varierande glykemiskt index hos ungdomar med diabetes typ 1 och 2
16 oktober 2007 uppdaterad av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Forskning hittills tyder på att valet av livsmedel med lägre glykemiskt index, det vill säga livsmedel som provocerar ett långsammare, mer ihållande blodsockersvar, kan resultera i förbättrad glykemisk kontroll hos ungdomar med diabetes.
Det finns dock för närvarande inte tillräckligt med data för att stödja praxisrekommendationer.
Syftet med denna pilotstudie är att testa blodsockersvaret på måltider med lågt och högt glykemiskt index hos ungdomar med diabetes med hjälp av kontinuerlig blodsockerövervakning, och att avgöra om effekten av glykemiskt index skiljer sig åt beroende på regim eller diagnos.
I denna pilotstudie kommer upp till 42 ungdomar med typ 1-diabetes eller nedsatt glukosmetabolism (förhöjt fasteglukos, insulinresistens eller typ 2-diabetes) att delta i 5 dagars kontinuerlig blodsockerövervakning under vilken de kommer att få både lågt och högt glykemiskt index måltider.
Barn kommer att förses med 1 hel dags måltider med lågt glykemiskt index och 1 hel dag måltider med högt glykemiskt index i en övervakad miljö i randomiserad ordning.
Var och en av dessa testdagar kommer att föregås av en vanlig kvällsmåltid och mellanmål.
Kontinuerlig blodsockerövervakning kommer också att genomföras under regelbundet matintag ad libidum utanför kliniken, såväl som under en dag med instruerade lågglykemiska måltider hemma.
All självkontroll av matintag, insulin och blodsocker kommer att registreras.
När du är på kliniken kommer mätningar av mättnad och acceptans av maten också att erhållas.
Dataanalys kommer att inkludera index för blodsockernivåer och variabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 1 år med insulindos större än eller lika med 0,5 u/kg/dag, eller diagnostiserats med förhöjt fasteglukos, insulinresistens eller typ 2-diabetes
- ålder 7 till 16
Exklusions kriterier:
- kostrestriktioner som skulle förhindra att man äter studiedieten
- komorbid kronisk sjukdom som kräver daglig medicinsk behandling
- komorbid stor psykiatrisk diagnos
- icke-engelska talar/skriver
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: HGI
Diet med högt/standardiserat glykemiskt index
|
Standarddiet som uppfyller American Diabetes Associations riktlinjer
|
|
Experimentell: LGI
Diet med lågt glykemiskt index
|
Hela livsmedel, diet med lågt glykemiskt index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Blodsockernivå
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2007
Senast verifierad
1 september 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-CH-N182
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .