- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00545727
Respuesta de glucosa en sangre a comidas de índice glucémico variable en jóvenes con diabetes tipo 1 y 2
16 de octubre de 2007 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
La investigación hasta la fecha sugiere que la selección de alimentos con un índice glucémico más bajo, es decir, alimentos que provoquen una respuesta de azúcar en sangre más lenta y sostenida, puede resultar en un mejor control glucémico en jóvenes con diabetes.
Sin embargo, actualmente no hay datos suficientes para apoyar las recomendaciones prácticas.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la respuesta de la glucosa en sangre a las comidas con un índice glucémico bajo y alto en jóvenes con diabetes mediante el control continuo de la glucosa en sangre y determinar si el efecto del índice glucémico difiere según el régimen o el diagnóstico.
En este estudio piloto, hasta 42 jóvenes con diabetes tipo 1 o alteración del metabolismo de la glucosa (glucosa en ayunas elevada, resistencia a la insulina o diabetes tipo 2) participarán en 5 días de monitoreo continuo de glucosa en sangre durante los cuales recibirán índice glucémico bajo y alto. comidas.
Los niños recibirán 1 día completo de comidas con bajo índice glucémico y 1 día completo de comidas con alto índice glucémico en un entorno supervisado en orden aleatorio.
Cada uno de estos días de prueba estará precedido por una cena y un refrigerio estándar.
También se llevará a cabo un control continuo de la glucosa en sangre durante la ingesta regular de alimentos ad libidum fuera de la clínica, así como durante un día de comidas con bajo índice glucémico en casa.
Se registrarán todos los autocontroles de ingesta de alimentos, insulina y glucosa en sangre.
Mientras esté en la clínica, también se obtendrán medidas de saciedad y aceptabilidad de los alimentos.
El análisis de datos incluirá índices de niveles de glucosa en sangre y variabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con diabetes tipo 1 durante un mínimo de 1 año con dosis de insulina mayor o igual a 0,5 u/kg/día, o diagnosticado con glucosa en ayunas elevada, resistencia a la insulina o diabetes tipo 2
- 7 a 16 años
Criterio de exclusión:
- restricciones dietéticas que impedirían seguir la dieta del estudio
- enfermedad crónica comórbida que requiere tratamiento médico diario
- diagnóstico psiquiátrico mayor comórbido
- no hablan inglés/escritura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: HGI
Dieta de índice glucémico alto/estándar
|
Dieta estándar que cumple con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes
|
|
Experimental: LGI
Dieta de bajo indice glucemico
|
Alimentos integrales, dieta de bajo índice glucémico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Nivel de glucosa en sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-CH-N182
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