- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00545727
Vércukor-válasz változó glikémiás indexű étkezésekre 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiataloknál
2007. október 16. frissítette: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Az eddigi kutatások azt sugallják, hogy az alacsonyabb glikémiás indexű élelmiszerek kiválasztása, azaz olyan élelmiszerek kiválasztása, amelyek lassabb, tartósabb vércukorválaszt váltanak ki, javíthatja a cukorbetegségben szenvedő fiatalok glikémiás kontrollját.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyakorlati ajánlások alátámasztására.
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy folyamatos vércukorszint-monitoring segítségével tesztelje az alacsony és magas glikémiás indexű étkezésekre adott vércukorszint-választ cukorbeteg fiataloknál, és megállapítsa, hogy a glikémiás index hatása eltérő-e a kezelési rendtől vagy a diagnózistól függően.
Ebben a kísérleti tanulmányban legfeljebb 42, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő vagy károsodott glükóz-anyagcserével (emelkedett éhomi glükóz, inzulinrezisztencia vagy 2-es típusú cukorbetegség) szenvedő fiatal vesz részt 5 napos folyamatos vércukor-monitorozásban, amely során alacsony és magas glikémiás indexet is kapnak. étkezések.
A gyermekek 1 teljes napi alacsony glikémiás indexű és 1 teljes nap magas glikémiás indexű étkezést kapnak felügyelt körülmények között, randomizált sorrendben.
A tesztnapok mindegyikét szokásos esti étkezés és uzsonna előzi meg.
Folyamatos vércukorszint-ellenőrzést végeznek rendszeres étkezés közben ad libidum a klinikán kívül, valamint egy napos, otthoni, alacsony glikémiás tartalmú étkezések során.
Minden táplálékfelvétel, inzulin és vércukorszint önellenőrzése rögzítésre kerül.
Amíg a klinikán tartózkodik, a jóllakottság és az étel elfogadhatósága is mérhető.
Az adatelemzés magában foglalja a vércukorszint és a változékonyság indexeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akinél 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 1 éve 0,5 u/ttkg/nap vagy annál nagyobb inzulin adaggal, vagy emelkedett éhomi glükózszinttel, inzulinrezisztenciával vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak
- 7-16 éves korig
Kizárási kritériumok:
- olyan étkezési korlátozások, amelyek kizárják a vizsgálati étrend fogyasztását
- kísérő krónikus betegség, amely napi orvosi kezelést igényel
- komorbid fő pszichiátriai diagnózis
- nem angolul beszélő/író
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: HGI
Magas/standard glikémiás indexű diéta
|
Szabványos étrend, amely megfelel az American Diabetes Association irányelveinek
|
Kísérleti: LGI
Alacsony glikémiás indexű diéta
|
Teljes értékű élelmiszerek, alacsony glikémiás indexű diéta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Vércukorszint
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-CH-N182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Standard diéta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok