- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00545727
Blodsukkerrespons på måltider med varierende glykemisk indeks hos ungdom med diabetes type 1 og 2
16. oktober 2007 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Forskning hittil tyder på at valg av matvarer med lavere glykemisk indeks, det vil si mat som provoserer en langsommere, mer vedvarende blodsukkerrespons, kan resultere i forbedret glykemisk kontroll hos ungdom med diabetes.
Imidlertid er det foreløpig ikke nok data til å støtte anbefalinger om praksis.
Hensikten med denne pilotstudien er å teste blodsukkerresponsen på måltider med lav og høy glykemisk indeks hos ungdom med diabetes ved bruk av kontinuerlig blodsukkermåling, og å bestemme om effekten av glykemisk indeks er forskjellig etter regime eller diagnose.
I denne pilotstudien vil opptil 42 ungdommer med type 1-diabetes eller nedsatt glukosemetabolisme (forhøyet fastende glukose, insulinresistens eller type 2-diabetes) delta i 5 dager med kontinuerlig blodsukkermåling hvor de vil motta både lav og høy glykemisk indeks. måltider.
Barn vil få 1 hel dag med måltider med lav glykemisk indeks og 1 hel dag med måltider med høy glykemisk indeks i en overvåket setting i randomisert rekkefølge.
Hver av disse testdagene vil bli innledet av et standard kveldsmåltid og mellommåltid.
Kontinuerlig blodsukkermåling vil også bli utført under vanlig matinntak ad libidum borte fra klinikken, samt under en dag med instruerte lavglykemiske måltider hjemme.
Alt matinntak, insulin og selvkontroll av blodsukker vil bli registrert.
Mens du er på klinikken, vil det også bli oppnådd mål på metthet og aksept av maten.
Dataanalyse vil inkludere indekser for blodsukkernivåer og variasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med type 1 diabetes i minimum 1 år med insulindose større enn eller lik 0,5 u/kg/dag, eller diagnostisert med forhøyet fasteglukose, insulinresistens eller type 2 diabetes
- alder 7 til 16
Ekskluderingskriterier:
- kostholdsbegrensninger som ville utelukke å spise studiedietten
- komorbid kronisk sykdom som krever daglig medisinsk behandling
- komorbid større psykiatrisk diagnose
- ikke-engelsk snakker/skriver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HGI
Diett med høy/standard glykemisk indeks
|
Standard diett som oppfyller retningslinjene fra American Diabetes Association
|
|
Eksperimentell: LGI
Diett med lav glykemisk indeks
|
Full mat, lav glykemisk indeks diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodsukkernivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-CH-N182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .