- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00545727
Bloedglucoserespons op maaltijden met variërende glycemische index bij jongeren met diabetes type 1 en 2
16 oktober 2007 bijgewerkt door: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Onderzoek tot nu toe suggereert dat de selectie van voedingsmiddelen met een lagere glycemische index, dat wil zeggen voedingsmiddelen die een langzamere, meer aanhoudende bloedsuikerrespons veroorzaken, kan resulteren in een verbeterde glykemische controle bij jongeren met diabetes.
Er zijn momenteel echter onvoldoende gegevens om praktijkaanbevelingen te ondersteunen.
Het doel van deze pilotstudie is om de bloedglucoserespons op maaltijden met een lage en hoge glycemische index bij jongeren met diabetes te testen met behulp van continue bloedglucosemonitoring, en om te bepalen of het effect van de glycemische index verschilt per regime of diagnose.
In deze pilotstudie zullen maximaal 42 jongeren met diabetes type 1 of een verstoord glucosemetabolisme (verhoogde nuchtere glucose, insulineresistentie of diabetes type 2) deelnemen aan 5 dagen continue bloedglucosemeting, waarbij ze zowel een lage als een hoge glycemische index zullen ontvangen. maaltijden.
Kinderen krijgen 1 volledige dag maaltijden met een lage glycemische index en 1 volledige dag maaltijden met een hoge glycemische index onder toezicht in willekeurige volgorde.
Elk van deze testdagen wordt voorafgegaan door een standaard avondmaaltijd en tussendoortje.
Continue bloedglucosemonitoring zal ook worden uitgevoerd tijdens regelmatige voedselinname ad libidum buiten de kliniek, evenals tijdens een dag van geïnstrueerde lage glycemische maaltijden thuis.
Alle voedselinname, insuline en zelfcontrole van de bloedglucose worden geregistreerd.
In de kliniek zullen ook metingen van verzadiging en aanvaardbaarheid van het voedsel worden verkregen.
Gegevensanalyse omvat indices van bloedglucosewaarden en variabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende minimaal 1 jaar met een insulinedosis groter dan of gelijk aan 0,5 u/kg/dag, of gediagnosticeerd met verhoogde nuchtere glucose, insulineresistentie of diabetes type 2
- leeftijd 7 tot 16
Uitsluitingscriteria:
- dieetbeperkingen die het eten van het studiedieet zouden verhinderen
- comorbide chronische ziekte die dagelijks medisch beheer vereist
- comorbide zware psychiatrische diagnose
- niet-Engels sprekend/schrijvend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HGI
Hoge/standaard glycemische index dieet
|
Standaarddieet dat voldoet aan de richtlijnen van de American Diabetes Association
|
|
Experimenteel: LGI
Dieet met een lage glycemische index
|
Geheel voedsel, dieet met een lage glycemische index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bloedglucosespiegel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonja R. Nansel, PhD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2007
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-CH-N182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .