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Étude de faisabilité de CDDP + CPT-11 + PSK pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ED) (RNCLC)

2 septembre 2008 mis à jour par: University of Toyama

Étude de faisabilité pour un essai clinique multicentrique randomisé contrôlé de phase III sur la thérapie cisplatine + irinotécan et la thérapie cisplatine + irinotécan + krestine pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (DE)

Le but de cette étude est d'examiner si la mise en place de groupes tests de thérapie cisplatine + irinotécan + Krestin comme traitement de première intention et chimiothérapie (radiothérapie ou radiothérapie + chimiothérapie également autorisées) associée à Krestin comme traitement de deuxième intention après exacerbation et comparaison avec le contrôle historique ou le contrôle communautaire est approprié comme protocole et régime pour l'essai clinique de phase III sur le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (ED).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Examiner si le protocole et le régime suivants sont appropriés pour l'essai clinique de phase III sur le cancer du poumon à petites cellules (ED) au stade étendu : définir des groupes d'essai de traitement cisplatine + irinotécan + Krestin comme traitement de première ligne et chimiothérapie (radiothérapie ou radiothérapie + chimiothérapie également autorisée) associé à Krestin en traitement de deuxième ligne après exacerbation, évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement dans un petit nombre de cas, et comparer avec le contrôle historique ou le contrôle communautaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Pas encore de recrutement
        • Hiroshima City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Recrutement
        • Osaka City General Hospital
        • Contact:
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Recrutement
        • Toyama University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japon, 930-0859
        • Recrutement
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Recrutement
        • Kanazawa University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japon, 920-0293
        • Recrutement
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon, 630-0293
        • Recrutement
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Recrutement
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
        • Recrutement
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contact:
          • Tomonori Hirasima, MD
          • Numéro de téléphone: +81-957-2121
          • E-mail: hirashima@opho.jp
        • Chercheur principal:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0132
        • Pas encore de recrutement
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • Recrutement
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
        • Recrutement
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takayasu Kurata, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules histologiquement ou cytologiquement prouvé
  • Patients recevant une chimiothérapie pour la première fois
  • Patients sans indication de radiothérapie radicale ou de résection chirurgicale

  • Patients diagnostiqués comme DE* par stadification complète [radiographie pulmonaire, C thoracique, scanner cérébral ou IRM, scanner abdominal ou échographie abdominale, scintigraphie osseuse du corps entier (peut être remplacé par PET/CT)]

    • ED : Patient présentant des métastases à distance, y compris des métastases ganglionnaires hilaires controlatérales, mais un épanchement pleural ipsilatéral sans métastase à distance est exclu.
  • Patients présentant des lésions mesurables ou évaluables selon les critères RECIST
  • Patients âgés de 20 ans à moins de 75 ans
  • Patients dont les fonctions organiques sont préservées, comme indiqué par les valeurs de test suivantes (données obtenues dans les 14 jours précédant l'enregistrement) Hémoglobine : ≥ 9,0 g/dL Numération des globules blancs : ≥ 4 000/mm3, ≤ 12 000/mm3 Numération plaquettaire : ≥ 100 000/mm3 GOT, GPT : en dessous de 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour chaque établissement Bilirubine totale : ≤ 1,5 mg/dL Créatinine sérique : en dessous de la limite inférieure de la plage normale pour chaque établissement Clairance de la créatinine : ≥ 60 mL/ min Tension artérielle en oxygène （PaO2） : ≥60 torr (au repos)
  • État des performances (PS) : 0-1
  • Absence de maladie cardiaque ou pulmonaire concomitante grave
  • Les patients devraient survivre pendant au moins 3 mois
  • Patients dont le consentement éclairé écrit peut être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection grave et d'autres complications graves (y compris des saignements gastro-intestinaux et de la diarrhée)
  • Patients présentant un épanchement pleural, une ascite ou un épanchement péricardique nécessitant des traitements, notamment un drainage par ponction et une administration intracavitaire
  • Patients présentant une pneumonie interstitielle définie ou une fibrose pulmonaire sur une radiographie standard du thorax
  • Patients manifestant des symptômes du système nerveux central dus à des métastases cérébrales lors de l'enregistrement
  • Patients atteints de cancers multiples actifs
  • Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse
  • Patients ayant subi une greffe de cellules souches du sang périphérique
  • Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse certaine
  • Patientes enceintes et allaitantes, patientes susceptibles d'être enceintes ou ayant l'intention de le devenir
  • Patients de sexe masculin ayant une capacité de reproduction qui n'ont pas l'intention de contraception pendant l'essai clinique
  • Patients avec un diabète mal contrôlé
  • Patients ayant reçu du Krestin dans le passé
  • Autres : patients qui sont jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme étant inadaptés en tant que sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Chlorhydrate d'irinotécan + Cisplatine + Krestin Therapy
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan

Chlorhydrate d'irinotécan 60 mg/m2, IV (dans la veine) les jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours.

Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.

Autres noms:
  • Chlorhydrate d'irinotécan : CPT-11
Médicament: Cisplatine
Cisplatine 60 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Cisplatine : CDDP
Médicament: Krestin
Krestin 3 000 mg, PO tous les jours jusqu'à progression ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Kristine : PSK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse, Délai jusqu'à l'échec du traitement (TTF), Délai jusqu'à la progression (TTP), Survie sans progression (PFS), Sévérité et fréquence de la toxicité
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toyama

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNCLC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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