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Studio di fattibilità di CDDP + CPT-11 + PSK per carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE) (RNCLC)

2 settembre 2008 aggiornato da: University of Toyama

Studio di fattibilità per la sperimentazione clinica multicentrica randomizzata controllata di fase III della terapia con cisplatino + irinotecan e della terapia con cisplatino + irinotecan + krestin per il carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE)

Lo scopo di questo studio è esaminare se impostare gruppi di prova di terapia con cisplatino + irinotecan + Krestin come trattamento di prima linea e chemioterapia (anche radioterapia o radioterapia + chemioterapia consentita) combinati con Krestin come trattamento di seconda linea dopo riacutizzazione e confronto con controllo storico o il controllo della comunità è appropriato come protocollo e regime per la sperimentazione clinica di fase III sul carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esaminare se il seguente protocollo e regime è appropriato per la sperimentazione clinica di fase III sul carcinoma polmonare a piccole cellule della malattia in stadio esteso (DE): impostare gruppi di test di terapia con cisplatino + irinotecan + Krestin come trattamento di prima linea e chemioterapia (radioterapia o radioterapia + chemioterapia consentita anche) in combinazione con Krestin come trattamento di seconda linea dopo la riacutizzazione, valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento in un piccolo numero di casi e confrontarla con il controllo storico o il controllo della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Non ancora reclutamento
        • Hiroshima City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • Osaka City General Hospital
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Reclutamento
        • Toyama University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Giappone, 930-0859
        • Reclutamento
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Reclutamento
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
        • Reclutamento
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Reclutamento
        • Kurashiki Central Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Reclutamento
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0132
        • Non ancora reclutamento
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • Reclutamento
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Reclutamento
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takayasu Kurata, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule accertato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia per la prima volta
  • Pazienti senza indicazione per radioterapia radicale o resezione chirurgica

  • Pazienti con diagnosi di DE* mediante stadiazione completa [RX torace, C torace, TC o RM cerebrale, TC addominale o ecografia addominale, scintigrafia ossea di tutto il corpo (può essere sostituita da PET/TC)]

    • ED: Paziente con metastasi a distanza incluse metastasi linfonodali ilari controlaterali, ma è escluso versamento pleurico omolaterale senza metastasi a distanza.
  • Pazienti con lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST
  • Pazienti di età compresa tra 20 anni e meno di 75 anni
  • Pazienti con funzioni d'organo conservate come indicato dai seguenti valori di test (dati ottenuti entro 14 giorni prima della registrazione) Emoglobina: ≥9,0 g/dL Conta dei globuli bianchi: ≥4.000/mm3, ≤12.000/mm3 Conta dei neutrofili: ≥ 2.000/mm3 Conta piastrinica: ≥100.000/mm3 GOT, GPT: inferiore a 2,5 volte il limite superiore del range normale per singola struttura Bilirubina totale: ≤1,5 ​​mg/dL Creatinina sierica: inferiore al limite inferiore del range normale per singola struttura Clearance della creatinina: ≥ 60 ml/ min Tensione arteriosa dell'ossigeno （PaO2）: ≥60 torr (a riposo)
  • Stato delle prestazioni (PS): 0-1
  • Assenza di gravi patologie cardiache o polmonari concomitanti
  • Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 3 mesi
  • Pazienti dai quali è possibile ottenere il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione grave e altre complicanze gravi (compresi sanguinamento gastrointestinale e diarrea)
  • Pazienti con versamento pleurico, ascite o versamento pericardico che richiedono trattamenti tra cui drenaggio della puntura e somministrazione intracavitaria
  • Pazienti che mostrano polmonite interstiziale definita o fibrosi polmonare alla radiografia del torace
  • Pazienti che manifestano sintomi del sistema nervoso centrale dovuti a metastasi cerebrali al momento della registrazione
  • Pazienti con tumori multipli attivi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico
  • Pazienti con una storia di allergia certa ai farmaci
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento, pazienti che potrebbero essere incinte o che intendono iniziare una gravidanza
  • Pazienti di sesso maschile con capacità riproduttiva che non hanno intenzione di contraccezione durante la sperimentazione clinica
  • Pazienti con diabete scarsamente controllato
  • Pazienti a cui era stato somministrato Krestin in passato
  • Altri: pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei come soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Irinotecan cloridrato + Cisplatino + Krestin Therapy
Droga: Irinotecan cloridrato

Irinotecan cloridrato 60 mg/m2, EV (in vena) nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Irinotecan cloridrato: CPT-11
Droga: Cisplatino
Cisplatino 60 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Cisplatino: CDDP
Droga: Crestin
Krestin 3.000 mg, PO tutti i giorni fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Krestin: PSK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta, tempo al fallimento del trattamento (TTF), tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS), gravità e frequenza della tossicità
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toyama

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNCLC-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su Irinotecan cloridrato

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