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CDDP + CPT-11 + PSK 治疗广泛期（ED）小细胞肺癌的可行性研究 (RNCLC)

2008年9月2日 更新者：University of Toyama

顺铂 + 伊立替康疗法和顺铂 + 伊立替康 + Krestin 疗法治疗广泛期小细胞肺癌的多中心随机对照 III 期临床试验的可行性研究

本研究的目的是检验是否将顺铂+伊立替康+克瑞斯汀治疗作为一线治疗和化疗（放疗或放疗+化疗也可）联合克瑞斯汀作为急性加重后的二线治疗，并与历史对照进行比较或社区控制作为广泛期疾病 (ED) 小细胞肺癌 III 期临床试验的方案和方案是合适的。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

检验以下方案和方案是否适合广泛期小细胞肺癌III期临床试验：设顺铂+伊立替康+克瑞斯汀一线治疗和化疗（放疗或放疗）试验组+化疗也允许）与Krestin联合作为急性加重后的二线治疗，在少数病例中评价治疗的有效性和安全性，并与历史对照或社区对照进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • 尚未招聘
        • Hiroshima City Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka、日本、534-0021
        • 招聘中
        • Osaka City General Hospital
        • 接触：
      • Tokyo、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama、日本、930-0194
        • 招聘中
        • Toyama University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama、日本、930-0859
        • 招聘中
        • Toyama Red Cross Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • 招聘中
        • Toho University Sakura Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • 招聘中
        • Hokkaido University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
        • 招聘中
        • Kanazawa University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada、Ishikawa、日本、920-0293
        • 招聘中
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本、630-0293
        • 招聘中
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
        • 招聘中
        • Kurashiki Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino、Osaka、日本、583-8588
        • 招聘中
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai、Osaka、日本、590-0132
        • 尚未招聘
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • 招聘中
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-8686
        • 招聘中
        • Osaka Medikal College Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takayasu Kurata, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌患者
  • 首次接受化疗的患者
  • 无根治性放疗或手术切除指征的患者

  • 通过完整分期诊断为 ED* 的患者 [胸部 X 光、胸部 C、脑部 CT 或 MRI、腹部 CT 或腹部超声检查、全身骨闪烁扫描（可能被 PET/CT 取代）]

    • ED：有远处转移的患者，包括对侧肺门淋巴结转移，但排除同侧无远处转移的胸腔积液。
  • 病变可根据 RECIST 标准测量或评估的患者
  • 20岁至75岁以下患者
  • 以下检测值（登记前 14 天内获得的数据）表明器官功能保留的患者 血红蛋白：≥9.0 g/dL 白细胞计数：≥4,000/mm3，≤12,000 /mm3 中性粒细胞计数：≥2,000/mm3血小板计数：≥100,000 /mm3 GOT、GPT：低于个别机构正常范围上限的2.5倍 总胆红素：≤1.5 mg/dL 血清肌酐：低于个别机构正常范围下限 肌酐清除率：≥60mL/最小动脉血氧分压（PaO2）：≥60 torr（静息）
  • 表现状态（PS）：0-1
  • 没有严重并发的心脏或肺部疾病
  • 预计患者至少能存活 3 个月
  • 可以获得书面知情同意书的患者

排除标准：

  • 严重感染和其他严重并发症（包括消化道出血和腹泻）的患者
  • 胸腔积液、腹水或心包积液需要穿刺引流、腔内给药等治疗的患者
  • 胸片显示明确间质性肺炎或肺纤维化的患者
  • 登记时因脑转移出现中枢神经系统症状的患者
  • 患有活动性多发性癌症的患者
  • 接受过骨髓移植的患者
  • 接受过外周血干细胞移植的患者
  • 有明确药物过敏史的患者
  • 孕期和哺乳期患者、可能怀孕或打算怀孕的患者
  • 临床试验期间无避孕意向的具有生育能力的男性患者
  • 糖尿病控制不佳的患者
  • 过去服用过 Krestin 的患者
  • 其他：研究者或副研究者判断不适合作为受试者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
盐酸伊立替康+顺铂+克瑞斯汀疗法
药品：盐酸伊立替康

盐酸伊立替康 60 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1、8、15 天静脉注射（静脉注射）。

周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。

其他名称：
  • 盐酸伊立替康：CPT-11
药品：顺铂
顺铂 60 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1 天静脉内（静脉内）。 周期数：直到出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
  • 顺铂：CDDP
药品：克雷斯廷
Krestin 3,000 mg，每日口服，直至出现进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
  • 克里斯汀：PSK

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总生存率
大体时间：一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应率、治疗失败时间 (TTF)、进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS)、严重程度和毒性频率
大体时间：一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toyama

调查人员

  • 学习椅：Tatsuhiko Kashii, MD, PhD、Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (预期的)

2011年9月1日

研究完成 (预期的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月17日

首次发布 (估计)

2007年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月2日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RNCLC-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

盐酸伊立替康的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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地点

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