Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av CDDP + CPT-11 + PSK for småcellet lungekreft i omfattende stadier (ED) (RNCLC)

2. september 2008 oppdatert av: University of Toyama

Gjennomførbarhetsstudie for multisenter randomisert kontrollert fase III klinisk studie av cisplatin + irinotekanterapi og cisplatin + irinotekan + krestinterapi for langtidssykdom (ED) småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å undersøke om å sette testgrupper av cisplatin + irinotekan + Krestin-terapi som førstelinjebehandling og kjemoterapi (strålebehandling eller strålebehandling + kjemoterapi også tillatt) kombinert med Krestin som andrelinjebehandling etter forverring og sammenligne med historisk kontroll eller samfunnskontroll er passende som protokollen og regimet for den kliniske fase III-studien på småcellet lungekreft i omfattende stadium sykdom (ED).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke om følgende protokoll og kur er passende for den kliniske fase III-studien på småcellet lungekreft i omfattende stadium av sykdom (ED): sett testgrupper med cisplatin + irinotecan + Krestin-terapi som førstelinjebehandling og kjemoterapi (strålebehandling eller strålebehandling) + kjemoterapi også tillatt) kombinert med Krestin som andrelinjebehandling etter forverring, evaluer effektiviteten og sikkerheten til behandlingen i et lite antall tilfeller, og sammenlign med historisk kontroll eller samfunnskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hiroshima City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuo Iwamoto, MD
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • Osaka City General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masahiro Tsuboi, MD
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tatsuhiko Kashii, MD, PhD
      • Toyama, Japan, 930-0859
        • Rekruttering
        • Toyama Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keiichi Iwase, MD
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University Sakura Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryoji Kato, MD
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Oizumi, MD
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuo Kasahara, MD
      • Uchinada, Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekruttering
        • Kanazawa Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hirohisa Toga, MD
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Rekruttering
        • Kinkidaigakuigakubu Nara Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toshio Shimizu, MD
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Rekruttering
        • Kurashiki Central Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hirishige Yoshioka, MD
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomonori Hirasima, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kinkidaigakuigakubu Sakai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Minoru Takada, MD
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akihito Kubo, MD
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medikal College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takayasu Kurata, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk påvist småcellet lungekreft
  • Pasienter som får kjemoterapi for første gang
  • Pasienter uten indikasjon for radikal strålebehandling eller kirurgisk reseksjon

  • Pasienter diagnostisert som ED* ved full iscenesettelse [røntgen thorax, thorax C, hjerne CT eller MR, abdominal CT eller abdominal ultrasonografi, benscintigrafi av hele kroppen (kan erstattes av PET/CT)]

    • ED: Pasient med fjernmetastase inkludert kontralateral hilar lymfeknutemetastase, men ipsilateral pleuraeffusjon uten fjernmetastase er ekskludert.
  • Pasienter med lesjoner som er målbare eller evaluerbare etter RECIST-kriteriene
  • Pasienter i alderen fra 20 år til under 75 år
  • Pasienter med bevarte organfunksjoner som indikert av følgende testverdier (data innhentet innen 14 dager før registrering) Hemoglobin: ≥9,0 g/dL Antall hvite blodlegemer: ≥4 000/mm3, ≤12 000 /mm3 Nøytrofiltall: ≥ 2 000/mm3 Blodplateantall: ≥100 000 /mm3 GOT, GPT: under 2,5 ganger øvre grense for normalområdet for individuelle anlegg Totalt bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dL Serumkreatinin: under nedre grense for normalområdet for individuelle anlegg Kreatininclearance: ≥ 60mL/ min arteriell oksygenspenning （PaO2）: ≥60 torr (hvilende)
  • Ytelsesstatus (PS): 0-1
  • Fravær av alvorlig samtidig hjerte- eller lungesykdom
  • Pasienter forventes å overleve i minst 3 måneder
  • Pasienter som kan innhentes skriftlig informert samtykke fra

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig infeksjon og andre alvorlige komplikasjoner (inkludert gastrointestinal blødning og diaré)
  • Pasienter med pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever behandlinger inkludert punkteringsdrenering og intrakavitet administrering
  • Pasienter som viser tydelig interstitiell pneumonitt eller lungefibrose på vanlig røntgenbilde av brystet
  • Pasienter som manifesterer sentralnervesystemsymptomer på grunn av hjernemetastaser ved registrering
  • Pasienter med aktiv flere kreftformer
  • Pasienter som hadde gjennomgått benmargstransplantasjon
  • Pasienter som hadde gjennomgått stamcelletransplantasjon i perifert blod
  • Pasienter med en historie med klar legemiddelallergi
  • Gravide og ammende pasienter, pasienter som kan være gravide eller som har tenkt å bli gravide
  • Mannlige pasienter med reproduksjonsevne som ikke har til hensikt å bruke prevensjon under den kliniske studien
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes
  • Pasienter som hadde fått Krestin tidligere
  • Andre: pasienter som av etterforsker eller subetterforsker vurderes å være uegnet som subjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Irinotekanhydroklorid + Cisplatin + Krestin-terapi
Legemiddel: Irinotekanhydroklorid

Irinotekanhydroklorid 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus.

Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Andre navn:
  • Irinotekanhydroklorid: CPT-11
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin 60 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Cisplatin: CDDP
Legemiddel: Krestin
Krestin 3000 mg, PO hver dag inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.
Andre navn:
  • Krestin: PSK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate, Tid til behandlingssvikt (TTF), Tid til progresjon (TTP), Progresjonsfri overlevelse (PFS), Alvorlighet og hyppighet av toksisitet
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toyama

Etterforskere

  • Studiestol: Tatsuhiko Kashii, MD, PhD, Research Network for Chemotherapy of Lung Cancer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RNCLC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Irinotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere